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Allogene mesenchymale Stammzellen bei Osteoarthritis

11. Mai 2016 aktualisiert von: Stempeutics Research Pvt Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Ex-vivo-kultivierten erwachsenen allogenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Diese Studie soll untersuchen, ob allogene mesenchymale Stammzellen sicher und nützlich bei Arthrose des Kniegelenks sind. Dies ist eine Doppelblindstudie. In dieser Studie werden unterschiedliche Dosen von Stammzellen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 40 - 70 Jahren (beide inklusive)
  2. Röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis Grad 2 bis 3 basierend auf den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
  3. Geschichte der primären idiopathischen Osteoarthritis des Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen, die die Einnahme von Analgetika erfordern.
  4. Selbstberichtete Schwierigkeiten bei mindestens einer der folgenden Aktivitäten, die auf Knieschmerzen zurückzuführen sind: Lebensmittel heben und tragen, 400 Meter gehen, in einen Stuhl ein- und aussteigen oder Treppen rauf und runter gehen.
  5. Patienten, die in den letzten drei Monaten eine stabile Medikation erhalten haben, bei der es sich um NSAIDs / Opioide oder Opiatanalgetika handeln kann.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder anhaltende Erkrankungen (z. B. Begleiterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Anamnese, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten unwahrscheinlich, dass der Behandlungsverlauf oder die Nachsorge abgeschlossen würden, oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Operation in der Vorgeschichte oder schweres Trauma des Studiengelenks
  3. Arthroskopie am Studiengelenk in den letzten 12 Monaten
  4. Anzeichen einer aktiven Entzündung des Studiengelenks, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder, wenn eine Osteoarthritis des Knies vorliegt, ein großer, vorgewölbter Erguss des Studienkniegelenks mit dem Verlust der normalen Kontur des Gelenks beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn Untersuchung
  5. Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate intraartikuläre Steroide oder Hyaluronan erhalten hatten.
  6. Infektionen im oder um das Knie.
  7. Patienten, die auf ein neues Knie- oder Hüftgelenk warten
  8. Patienten mit anderen Erkrankungen, die Schmerzen verursachen
  9. Patienten mit Deformität des Kniegelenks.
  10. Erheblich behindert oder behindert und würde als ACR-Funktionsklasse IV (weitgehend oder vollständig behindert) eingestuft oder ohne Hilfsmittel nicht gehen können
  11. Patienten mit anderen bekannten rheumatischen oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  12. Andere pathologische Läsionen auf Röntgenaufnahmen des Knies
  13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpertest, Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörpertest oder RPR
  14. Geschichte der Blutungsstörungen
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronan-Produkten oder Tierseren
  16. Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest oder stillend [Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres planen, sollten ausgeschlossen werden]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyte-A
Einmalige intraartikuläre Dosis von 2 ml Plasmalyte
Biologisch: Plasmalyte-A
Einzelne intraartikuläre Dosis von 2 ml Plasmalyte, gefolgt von 2 ml Hyaluronan
EXPERIMENTAL: Ex-vivo kultivierte adulte allogene MSCs
Einzelne intraartikuläre Dosis von allogenen MSCs, suspendiert in 2–4 ml Plasmalyte A, gefolgt von 2 ml Hyaluronan
Biologisch: Ex-vivo kultivierte adulte allogene MSCs
Einzelne intraartikuläre Dosis allogener MSCs, suspendiert in 2 ml Plasmalyte, gefolgt von 2 ml Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Die Sicherheitsbewertung umfasst die Beurteilung der körperlichen Untersuchung, die regelmäßige Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Temperatur), klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, LFT, Urinanalyse) und die Aufzeichnung eines 12-Kanal-EKG.
  • Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, die anhand von Informationen überwacht wurden, die von den Patienten freiwillig bereitgestellt und vom PI beobachtet wurden, werden deskriptiv nach der Gesamtzahl der UE(s) zusammengefasst und zwischen den Studienarmen verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Index – Pain Subscale Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung des WOMAC-OA-Steifigkeitsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten WOMAC OA-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Röntgenbefunde des Knies gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung des WORMS-Scores (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) des Knies unter Verwendung der MRT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der Arthritis-Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reduzierung der Einnahme von Analgetikatabletten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • Hauptermittler: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • Hauptermittler: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRPL/OA/09-10/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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