Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních buněk SVF odvozených z tukové tkáně u pacientů s Parkinsonovou chorobou

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně podaných intravenózně a intranazálně u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky:

  1. Je navrhovaná léčba bezpečná
  2. Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s Parkinsonovou chorobou a klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii implantace stromálních buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) za použití katetrizačního systému. ASC budou odvozeny z pacientovy tukové tkáně. K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce s použitím lokální anestezie a odběr injekční stříkačkou. Buňky budou podávány katétrem do vertebrální tepny a intravenózně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • Pacient se současnou diagnózou PD s motorickými komplikacemi (potvrzené neurologem) dle standardních kritérií a guidelines.
  • Citlivost na levodopu nebo agonistu dopa. To je definováno jako zlepšení mezi UPDRS Vypnuto a Zapnuto nejméně o 33 % UPDRS motoru.
  • PD fáze 2.5, 3 a 4 inscenace HOEHN & YAHR.
  • Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu po dobu 60 dnů před chirurgickou léčbou.
  • MRI neukazuje hrubou atrofii nebo jinou patologii mozku.
  • Pacienti se skóre nižším než 19 podle Montgomery-Asbergovy hodnotící škály (MADRS) pro depresi.
  • NE Významná kognitivní porucha.MMSE > 21.
  • Aktuální informace o screeningu rakoviny vhodného pro všechny věky a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intrakraniálních operací nebo implantace zařízení pro Parkinsonovu chorobu dva roky před léčbou.
  • Historie psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo psychotické poruchy.
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, do 5 let.
  • Kontraindikace pro MRI
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Aktivní infekční onemocnění. Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, budou posouzeni odborníkem, pokud jde o způsobilost pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
  • Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  • Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
  • Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
  • Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
  • Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení.
  • Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
  • Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních dvou letech.
  • Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní injekce a Intanazální infuze AD-SVF
AD-SVF
Postup: Sklizeň a implantace kmenových buněk získaných z tukové tkáně
Vzorek tukové tkáně bude odebrán z pacientova břicha nebo příslušné oblasti pomocí liposukční kanyly. Tuková tkáň je přenesena do laboratoře k separaci kmenových buněk získaných z tukové tkáně, které jsou následně přeneseny pro injekci katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden
1 týden
UPDRS (škála HODNOCENÍ UNIFIKOVANÉ PARKINSONY NEMOCI) – Chování
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení mentace, chování a nálady v zapnuté a vypnuté poloze
3 měsíce
UPDRS- Zlepšení aktivit každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
UPDRS- Zlepšení motorického vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
UPDRS- UPRAVENÝ HOEHN A YAHR STAGING
Časové okno: 3 měsíce
V porovnání se základní linií
3 měsíce
UPDRS- SCHWAB A ANGLIE AKTIVITY KAŽDODENNÍHO ŽIVOTNÍHO MĚŘÍTKA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
UPDRS (HODNOCENÍ JEDNOTLIVÝCH PARKINSONOVY NEMOCI) Chování
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení mentace, chování a nálady v zapnuté a vypnuté poloze
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
UPDRS- Zlepšení aktivit každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
UPDRS- Zlepšení motorického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
UPDRS- UPRAVENÝ HOEHN A YAHR STAGING
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
UPDRS- SCHWAB A ANGLIE AKTIVITY KAŽDODENNÍHO ŽIVOTNÍHO MĚŘÍTKA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení léčby Parkinsonovou nemocí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení subjektivních symptomů: výraz obličeje, chůze a mrazení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení léčby Parkinsonovou nemocí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení subjektivních symptomů: výraz obličeje, chůze a mrazení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ageless Regenerative Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-US-PK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení