Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte SVF-celler hos patienter med Parkinsons sygdom

21. november 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller indgivet intravenøst ​​og intranasalt hos patienter med Parkinsons sygdom

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med Parkinsons sygdom og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af fedtafledte stromaceller (ASC) implantation ved hjælp af et kateterindføringssystem. ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv. Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne. Cellerne vil blive leveret via kateter ind i vertebral arterien og intravenøst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
  • Patient med aktuel diagnose af PD med motoriske komplikationer (som bekræftet af neurolog) i henhold til standardkriterierne og retningslinjerne.
  • Reaktionsevne over for Levodopa eller dopa-agonist. Dette er defineret som en forbedring mellem Off og On UPDRS med mindst 33 % af Motor UPDRS.
  • PD i trin 2.5, 3 og 4 i HOEHN & YAHR-inddeling.
  • Stabil Parkinson-medicin i de 60 dage forud for den kirurgiske behandling.
  • MR viser ikke grov atrofi eller nogen anden patologi i hjernen.
  • Patienter med en score på mindre end 19 for Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) for depression.
  • NEJ Signifikant kognitiv svækkelse.MMSE > 21.
  • Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakranielle operationer eller implantation af en enhed for Parkinsons sygdom to år før behandling.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser som skizofreni eller psykotiske lidelser.
  • Anamnese med anden malignitet, med undtagelse af behandlet kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom, inden for 5 år.
  • Kontraindikation for MR
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis, vil blive evalueret af en ekspert med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens infektionsstatus
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste to år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs injektion og Intanasal infusion af AD-SVF
AD-SVF
Procedure: Høst og implantation af fedtafledte stamceller
Fedtvævsprøven vil blive opsamlet fra patientens mave eller relevante region ved hjælp af en fedtsugningskanyle. Fedtvævet overføres til laboratoriet for adskillelse af de fedtvævs-afledte stamceller, som derefter overføres til kateterinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge
UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE)-adfærd
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i Mentation, Adfærd og humør i til og fra position
3 måneder
UPDRS- Forbedring af dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
UPDRS- Forbedring af motorisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Værdier sammenlignet med baseline
3 måneder
UPDRS- MODIFICERET HOEHN OG YAHR Iscenesættelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignet med baseline
3 måneder
UPDRS- SCHWAB OG ENGLAND AKTIVITETER AF DAGLIG LIVSSKALA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S SYGDOM RATING SCALE) Adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i Mentation, Adfærd og humør i til og fra position
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
UPDRS- Forbedring af dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UPDRS- Forbedring af motorisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UPDRS- MODIFICERET HOEHN OG YAHR Iscenesættelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
UPDRS- SCHWAB OG ENGLAND AKTIVITETER AF DAGLIG LIVSSKALA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af Parkinsons medicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af subjektive symptomer: ansigtsudtryk, gang og frysning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktion af Parkinsons medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af subjektive symptomer: ansigtsudtryk, gang og frysning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ageless Regenerative Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-US-PK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger