Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7. května 2014 aktualizováno: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonsko
      • Seto-shi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonsko
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
      • Niihama-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonsko
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonsko
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonsko
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Aktivní komparátor: AG-1749 15 mg QD
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Ostatní jména:
  • AG-1749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 80 týdnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku do poslední návštěvy studie.
Až 80 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v sérovém gastrinu
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna oproti výchozí hodnotě u pepsinogenu I a II
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Míra recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení