Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7. května 2014 aktualizováno: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonsko
      • Seto-shi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonsko
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
      • Niihama-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonsko
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonsko
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonsko
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Aktivní komparátor: AG-1749 15 mg QD
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 28-80 týdnů.
Ostatní jména:
  • AG-1749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 80 týdnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku do poslední návštěvy studie.
Až 80 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v sérovém gastrinu
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Změna oproti výchozí hodnotě u pepsinogenu I a II
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.
Míra recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu
Časové okno: Až 80 týdnů.
Až 80 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit