Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
439

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonia
      • Seto-shi, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonia
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
      • Niihama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonia
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonia
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonia
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonia
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonia
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonia
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonia
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Aktywny komparator: AG-1749 15 mg QD
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Inne nazwy:
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu.
Do 80 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pepsinogenu I i II
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Częstość nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami