Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Technegas ventilačně-perfuzní SPECT a xenonové ventilační-perfuzní planární zobrazování pro plicní embolii

13. října 2015 aktualizováno: Cyclomedica Australia PTY Limited

Srovnání ventilace-perfuze SPECT Technegas® a xenonové ventilace-perfuze planárního zobrazování u subjektů hodnocených na plicní embolii

Fáze 3 v rámci předmětové studie Technegas V/Q SPECT a Tc-99m makroagregátového zobrazení albuminu (MAA) ve srovnání s Xenon-133 V/Q planárním a Tc-99m makroagregátovým zobrazením albuminu (MAA) pro diagnostiku plicní embolie (PE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 3 v rámci předmětové studie Technegas Ventilation SPECT a perfuzního zobrazování Tc-99m MAA ve srovnání s xenonovou (Xe-133) ventilací Planar a perfuzním zobrazením Tc-99m MAA pro diagnostiku PE. Diagnóza PE poskytnutá přezkoumáním zdokumentovaných klinických informací subjektů po 30 dnech sledování. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na nezávislých slepých čteních snímků Technegas V/Q SPECT třemi různými čtečkami a nezávislých slepých čteních planárních snímků Xe 133 V/Q třemi různými čtečkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zapsány do kohorty 1, pokud splní následující požadavky:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  2. Podezření na PE a kandidát na Xe-133 V/Q zobrazování.
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Stabilní a schopný podstoupit planární zobrazení Xe-133, Technegas SPECT zobrazení a planární/SPECT perfuzní zobrazení a kompletní následné postupy.
  5. Ochota a souhlas s dokončením studijních postupů, včetně následného hodnocení bezpečnosti.
  6. Použití adekvátní antikoncepce, pokud je žena a je plodná.
  7. Pokud je žena, má negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  8. Souhlasí s návratem k 24hodinovému a 30dennímu následnému posouzení bezpečnosti.

Subjekty budou zařazeny do kohorty 2, pokud splní výše uvedená kritéria A subjekt pravděpodobně bude mít plicní embolii na základě jednoho nebo více z následujících:

  1. Wellsovo skóre 7 nebo vyšší. Subjekty s Wellsovým skóre nižším než 7 mohou být zařazeny do kohorty 2, pokud existuje shoda mezi zkoušejícím a lékařským monitorem, že subjekt má vysoké riziko PE.
  2. Abnormální test D-dimeru.
  3. Pozitivní dopplerovský ultrazvuk pro DVT.
  4. CTA je pozitivní na PE do 24 hodin od této zobrazovací studie.

Kritéria vyloučení:

Předmět

  1. Prošel zobrazením pomocí jódu-131 (I-131) do 30 dnů, thalia-201 (Tl-201) nebo india-111 (In-111) do 10 dnů, fluoru 18 (F-18) do 24 hodin nebo jakýmkoli jiným jiné radiofarmakum, které není jinak specifikováno do 72 hodin od této zobrazovací studie.
  2. Již dříve podstoupil zobrazovací studii s látkou Tc-99m do 48 hodin od této zobrazovací studie.
  3. Je březí nebo kojící samice.
  4. V minulosti obdržel Technegas.
  5. Byl dříve zařazen do jiné výzkumné studie nebo dostal testovaný lék během 30 dnů před podáním dávky.
  6. Je hemodynamicky nestabilní.
  7. Dostal terapeutickou dávku nízkomolekulárního nebo nefrakcionovaného heparinu do 24 hodin před podáním nebo aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA) do 4 hodin před podáním nebo podstoupil léčbu PE mezi časem pozitivní CTA, pokud byla provedena, a Technegas V /Q SPECT zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technegas
Zobrazování Technegas V SPECT s uhlíkovými částicemi označenými techneciem-99m (Tc-99m); přibližně 1,1 miliCuries Technegas ve srovnání s výsledky ventilačního skenu Xenon-133
Lék: Technegas V SPECT zobrazování
Technegas V SPECT zobrazení a Technecium 99m MAA Perfuzní zobrazení pro diagnostiku plicní embolie.
Ostatní jména:
  • Uhlíkové částice označené techneciem-99m (Tc-99m).
Aktivní komparátor: Xenon-133
Xenon-133 ventilace Planární zobrazení ve srovnání s výsledky skenu Technegas.
Lék: Xenon-133 Ventilace Planární zobrazování
Xenon-133 Ventilation Planar imaging a Technecium 99m MAA Perfusion imaging pro diagnostiku plicní embolie.
Ostatní jména:
  • Xe-133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita Technegas V/Q SPECT pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
V porovnání s citlivostí Xenon V/Q Planar imaging. "Pravda" založená na hodnocení V/Q SPECT obrazů zaslepeným čtenářem ve srovnání s konečnou diagnózou subjektu vyplývající z klinických informací po 30 dnech sledování.
Prospektivní, 30denní sledování
Specifičnost Technegas V/Q SPECT pro diagnostiku PE.
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
Ve srovnání se specifitou Xenon V/Q Planar imaging. "Pravda" založená na hodnocení V/Q SPECT obrazů zaslepeným čtenářem ve srovnání s konečnou diagnózou subjektu vyplývající z klinických informací po 30 dnech sledování.
Prospektivní, 30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Technegas V/Q SPECT a Xenonové V/Q planární zobrazování pro diagnostiku PE
Časové okno: prospektivní, 30denní sledování.
Přesnost zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určena výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
prospektivní, 30denní sledování.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) zobrazení pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
PPV zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určeno výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Negativní prediktivní hodnota (NPV) zobrazení pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
NPV zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určeno výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Poměr pravděpodobnosti pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
Poměry pravděpodobnosti zobrazení V/Q pro diagnózu PE jsou určeny výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou s použitím konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Bezpečnost Technegasu u pacientů s možnou PE
Časové okno: Prospektivní, od zápisu až po 30denní sledování
Bezpečnost bude posuzována podle výskytu nežádoucích účinků léčby a změn v klinických laboratorních měřeních, krevním tlaku, saturaci kyslíkem, fyzikálním vyšetření a plicním vyšetření před a po léčbě.
Prospektivní, od zápisu až po 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Vrchní vyšetřovatel: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYC-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení