Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Technegas ventilačně-perfuzní SPECT a xenonové ventilační-perfuzní planární zobrazování pro plicní embolii

13. října 2015 aktualizováno: Cyclomedica Australia PTY Limited

Srovnání ventilace-perfuze SPECT Technegas® a xenonové ventilace-perfuze planárního zobrazování u subjektů hodnocených na plicní embolii

Fáze 3 v rámci předmětové studie Technegas V/Q SPECT a Tc-99m makroagregátového zobrazení albuminu (MAA) ve srovnání s Xenon-133 V/Q planárním a Tc-99m makroagregátovým zobrazením albuminu (MAA) pro diagnostiku plicní embolie (PE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3 v rámci předmětové studie Technegas Ventilation SPECT a perfuzního zobrazování Tc-99m MAA ve srovnání s xenonovou (Xe-133) ventilací Planar a perfuzním zobrazením Tc-99m MAA pro diagnostiku PE. Diagnóza PE poskytnutá přezkoumáním zdokumentovaných klinických informací subjektů po 30 dnech sledování. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na nezávislých slepých čteních snímků Technegas V/Q SPECT třemi různými čtečkami a nezávislých slepých čteních planárních snímků Xe 133 V/Q třemi různými čtečkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zapsány do kohorty 1, pokud splní následující požadavky:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  2. Podezření na PE a kandidát na Xe-133 V/Q zobrazování.
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Stabilní a schopný podstoupit planární zobrazení Xe-133, Technegas SPECT zobrazení a planární/SPECT perfuzní zobrazení a kompletní následné postupy.
  5. Ochota a souhlas s dokončením studijních postupů, včetně následného hodnocení bezpečnosti.
  6. Použití adekvátní antikoncepce, pokud je žena a je plodná.
  7. Pokud je žena, má negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  8. Souhlasí s návratem k 24hodinovému a 30dennímu následnému posouzení bezpečnosti.

Subjekty budou zařazeny do kohorty 2, pokud splní výše uvedená kritéria A subjekt pravděpodobně bude mít plicní embolii na základě jednoho nebo více z následujících:

  1. Wellsovo skóre 7 nebo vyšší. Subjekty s Wellsovým skóre nižším než 7 mohou být zařazeny do kohorty 2, pokud existuje shoda mezi zkoušejícím a lékařským monitorem, že subjekt má vysoké riziko PE.
  2. Abnormální test D-dimeru.
  3. Pozitivní dopplerovský ultrazvuk pro DVT.
  4. CTA je pozitivní na PE do 24 hodin od této zobrazovací studie.

Kritéria vyloučení:

Předmět

  1. Prošel zobrazením pomocí jódu-131 (I-131) do 30 dnů, thalia-201 (Tl-201) nebo india-111 (In-111) do 10 dnů, fluoru 18 (F-18) do 24 hodin nebo jakýmkoli jiným jiné radiofarmakum, které není jinak specifikováno do 72 hodin od této zobrazovací studie.
  2. Již dříve podstoupil zobrazovací studii s látkou Tc-99m do 48 hodin od této zobrazovací studie.
  3. Je březí nebo kojící samice.
  4. V minulosti obdržel Technegas.
  5. Byl dříve zařazen do jiné výzkumné studie nebo dostal testovaný lék během 30 dnů před podáním dávky.
  6. Je hemodynamicky nestabilní.
  7. Dostal terapeutickou dávku nízkomolekulárního nebo nefrakcionovaného heparinu do 24 hodin před podáním nebo aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA) do 4 hodin před podáním nebo podstoupil léčbu PE mezi časem pozitivní CTA, pokud byla provedena, a Technegas V /Q SPECT zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technegas
Zobrazování Technegas V SPECT s uhlíkovými částicemi označenými techneciem-99m (Tc-99m); přibližně 1,1 miliCuries Technegas ve srovnání s výsledky ventilačního skenu Xenon-133
Lék: Technegas V SPECT zobrazování
Technegas V SPECT zobrazení a Technecium 99m MAA Perfuzní zobrazení pro diagnostiku plicní embolie.
Ostatní jména:
  • Uhlíkové částice označené techneciem-99m (Tc-99m).
Aktivní komparátor: Xenon-133
Xenon-133 ventilace Planární zobrazení ve srovnání s výsledky skenu Technegas.
Lék: Xenon-133 Ventilace Planární zobrazování
Xenon-133 Ventilation Planar imaging a Technecium 99m MAA Perfusion imaging pro diagnostiku plicní embolie.
Ostatní jména:
  • Xe-133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita Technegas V/Q SPECT pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
V porovnání s citlivostí Xenon V/Q Planar imaging. "Pravda" založená na hodnocení V/Q SPECT obrazů zaslepeným čtenářem ve srovnání s konečnou diagnózou subjektu vyplývající z klinických informací po 30 dnech sledování.
Prospektivní, 30denní sledování
Specifičnost Technegas V/Q SPECT pro diagnostiku PE.
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
Ve srovnání se specifitou Xenon V/Q Planar imaging. "Pravda" založená na hodnocení V/Q SPECT obrazů zaslepeným čtenářem ve srovnání s konečnou diagnózou subjektu vyplývající z klinických informací po 30 dnech sledování.
Prospektivní, 30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Technegas V/Q SPECT a Xenonové V/Q planární zobrazování pro diagnostiku PE
Časové okno: prospektivní, 30denní sledování.
Přesnost zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určena výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
prospektivní, 30denní sledování.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) zobrazení pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
PPV zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určeno výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Negativní prediktivní hodnota (NPV) zobrazení pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
NPV zobrazení V/Q pro diagnózu PE je určeno výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou pomocí konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Poměr pravděpodobnosti pro diagnostiku PE
Časové okno: Prospektivní, 30denní sledování
Poměry pravděpodobnosti zobrazení V/Q pro diagnózu PE jsou určeny výsledky hodnocení snímků naslepo ve srovnání s pravdou s použitím konečné klinické diagnózy subjektu po 30denním sledování výskytu PE nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní, 30denní sledování
Bezpečnost Technegasu u pacientů s možnou PE
Časové okno: Prospektivní, od zápisu až po 30denní sledování
Bezpečnost bude posuzována podle výskytu nežádoucích účinků léčby a změn v klinických laboratorních měřeních, krevním tlaku, saturaci kyslíkem, fyzikálním vyšetření a plicním vyšetření před a po léčbě.
Prospektivní, od zápisu až po 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Vrchní vyšetřovatel: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technegas V SPECT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit