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Confronta la SPECT ventilazione-perfusione Technegas e l'imaging planare ventilazione-perfusione Xenon per l'embolia polmonare

13 ottobre 2015 aggiornato da: Cyclomedica Australia PTY Limited

Un confronto tra la SPECT ventilazione-perfusione Technegas® e l'imaging planare ventilazione-perfusione Xenon in soggetti valutati per embolia polmonare

Sperimentazione intra-soggetto di fase 3 dell'imaging Technegas V/Q SPECT e Tc-99m macroaggregato di albumina (MAA) rispetto all'imaging Xenon-133 V/Q planare e Tc-99m macroaggregato di albumina (MAA) per la diagnosi di embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 intra-soggetto dell'imaging di perfusione SPECT e Tc-99m MAA di ventilazione Technegas confrontato con l'imaging di perfusione di xenon (Xe-133) Ventilation Planar e Tc-99m MAA per la diagnosi di EP. Diagnosi di EP fornita dalla revisione delle informazioni cliniche documentate dei soggetti dopo 30 giorni di follow-up. Le valutazioni primarie dell'efficacia si baseranno su letture alla cieca indipendenti delle immagini Technegas V/Q SPECT da parte di tre diversi lettori e letture alla cieca indipendenti delle immagini planari Xe 133 V/Q da parte di tre diversi lettori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno iscritti alla Coorte 1 se soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  2. Sospettato di avere EP e di essere un candidato per l'imaging Xe-133 V/Q.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Stabile e in grado di sottoporsi a imaging planare Xe-133, imaging Technegas SPECT e imaging di perfusione planare/SPECT e procedure di follow-up complete.
  5. Disponibilità e consenso a completare le procedure dello studio, comprese le valutazioni di sicurezza di follow-up.
  6. Utilizzando un adeguato controllo delle nascite, se femmina e fertile.
  7. Se femmina, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  8. Accetta di tornare per una valutazione di sicurezza di follow-up di 24 ore e 30 giorni.

I soggetti verranno arruolati nella Coorte 2 se soddisfano i criteri di cui sopra E il soggetto è probabile che abbia un'embolia polmonare in base a uno o più dei seguenti:

  1. Punteggio Wells di 7 o superiore. I soggetti con un punteggio Wells inferiore a 7 possono essere arruolati nella Coorte 2 se vi è accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico che il soggetto è ad alto rischio di EP.
  2. Un test del D-dimero anomalo.
  3. Eco Doppler positivo per TVP.
  4. CTA è positivo per PE entro 24 ore da questo studio di imaging.

Criteri di esclusione:

Soggetto

  1. È stato sottoposto a imaging con iodio-131 (I-131) entro 30 giorni, tallio-201 (Tl-201) o indio-111 (In-111) entro 10 giorni, fluoro 18 (F-18) entro 24 ore o qualsiasi altro radiofarmaco non altrimenti specificato entro 72 ore da questo studio di imaging.
  2. È stato precedentemente sottoposto a uno studio di imaging con un agente Tc-99m, entro 48 ore da questo studio di imaging.
  3. È una donna incinta o in allattamento.
  4. Ha ricevuto Technegas in passato.
  5. È stato precedentemente arruolato in un altro studio sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  6. È emodinamicamente instabile.
  7. Ha ricevuto una dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o non frazionata entro 24 ore prima della somministrazione o attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) entro 4 ore prima della somministrazione o ha ricevuto un trattamento per EP tra il momento di un CTA positivo, se eseguito, e Technegas V /Q Imaging SPECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Technegas
Imaging SPECT Technegas V con particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m (Tc-99m); circa 1,1 milliCurie di Technegas, rispetto ai risultati della scansione di ventilazione Xenon-133
Droga: Imaging SPECT Technegas V
Technegas V SPECT imaging e Technetium 99m MAA Imaging perfusionale per la diagnosi di embolia polmonare.
Altri nomi:
  • Particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m (Tc-99m).
Comparatore attivo: Xeno-133
Ventilazione Xenon-133 Imaging planare confrontato con i risultati della scansione Technegas.
Droga: Xenon-133 Ventilazione Imaging planare
Xenon-133 Ventilation Planar imaging e Technetium 99m MAA Perfusion imaging per la diagnosi di embolia polmonare.
Altri nomi:
  • Xe-133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Technegas V/Q SPECT per la diagnosi di PE
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rispetto alla sensibilità dell'imaging Xenon V/Q Planar. "Verità" basata sulle valutazioni del lettore in cieco delle immagini V/Q SPECT rispetto alla diagnosi finale del soggetto risultante dalle informazioni cliniche a 30 giorni di follow-up.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Specificità di Technegas V/Q SPECT per la diagnosi di EP.
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rispetto alla specificità dell'imaging Xenon V/Q Planar. "Verità" basata sulle valutazioni del lettore in cieco delle immagini V/Q SPECT rispetto alla diagnosi finale del soggetto risultante dalle informazioni cliniche a 30 giorni di follow-up.
Prospettico, follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di Technegas V/Q SPECT e Xenon V/Q Planar Imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: prospettico, follow-up a 30 giorni.
L'accuratezza dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinata dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
prospettico, follow-up a 30 giorni.
Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Il PPV dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinato dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Valore predittivo negativo (VAN) dell'imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
L'NPV dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinato dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rapporto di verosimiglianza per la diagnosi di PE
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
I rapporti di verosimiglianza dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP sono determinati dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini rispetto alla verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Sicurezza di Technegas in pazienti con possibile EP
Lasso di tempo: Prospettico, dall'arruolamento fino a 30 giorni di follow-up
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento e dai cambiamenti nelle misurazioni cliniche di laboratorio, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, esame fisico ed esame polmonare prima e dopo il trattamento.
Prospettico, dall'arruolamento fino a 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Investigatore principale: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Investigatore principale: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYC-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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