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Compare Technegas Ventilação-Perfusão SPECT e Xenon Ventilação-Perfusão Planar Imaging para Embolia Pulmonar

13 de outubro de 2015 atualizado por: Cyclomedica Australia PTY Limited

Uma comparação entre Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT e Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging em indivíduos sendo avaliados para embolia pulmonar

Ensaio de Fase 3 dentro do indivíduo de Technegas V/Q SPECT e Tc-99m macroagregado de albumina (MAA) em comparação com Xenon-133 V/Q planar e Tc-99m macroagregado de albumina (MAA) de imagem para o diagnóstico de embolia pulmonar (EDUCAÇAO FISICA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 dentro do sujeito de Technegas Ventilation SPECT e Tc-99m MAA perfusion image em comparação com xenônio (Xe-133) Ventilation Planar e Tc-99m MAA perfusion image para o diagnóstico de EP. Diagnóstico de PE fornecido pela revisão das informações clínicas documentadas dos indivíduos após 30 dias de acompanhamento. As avaliações primárias de eficácia serão baseadas em leituras cegas independentes das imagens Technegas V/Q SPECT por três leitores diferentes e leituras cegas independentes de imagens planares Xe 133 V/Q por três leitores diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão inscritos na Coorte 1 se atenderem aos seguintes requisitos:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  2. Suspeito de ter PE e ser candidato a imagem Xe-133 V/Q.
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  4. Estável e capaz de passar por imagens planares Xe-133, imagens Technegas SPECT e imagens de perfusão planar/SPECT e procedimentos completos de acompanhamento.
  5. Disposto e concorda em concluir os procedimentos do estudo, incluindo avaliações de segurança de acompanhamento.
  6. Usando controle de natalidade adequado, se feminino e fértil.
  7. Se for do sexo feminino, tem teste de gravidez de urina ou soro negativo.
  8. Concorda em retornar para uma avaliação de segurança de acompanhamento de 24 horas e 30 dias.

Os indivíduos serão inscritos na Coorte 2 se atenderem aos critérios acima E for provável que o indivíduo tenha embolia pulmonar com base em um ou mais dos seguintes:

  1. Pontuação de Wells de 7 ou superior. Indivíduos com pontuação de Wells inferior a 7 podem ser inscritos na Coorte 2 se houver acordo entre o investigador e o monitor médico de que o indivíduo apresenta alto risco de EP.
  2. Um teste de dímero D anormal.
  3. Ultrassom Doppler positivo para TVP.
  4. A CTA é positiva para EP dentro de 24 horas após este estudo de imagem.

Critério de exclusão:

Assunto

  1. Fez exames de imagem com iodo-131 (I-131) em 30 dias, tálio-201 (Tl-201) ou índio-111 (In-111) em 10 dias, flúor 18 (F-18) em 24 horas ou qualquer outro radiofármaco não especificado em até 72 horas após este estudo de imagem.
  2. Foi previamente submetido a um estudo de imagem com um agente Tc-99m, dentro de 48 horas deste estudo de imagem.
  3. É uma fêmea grávida ou lactante.
  4. Recebeu Technegas no passado.
  5. Foi previamente inscrito em outro estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
  6. É hemodinamicamente instável.
  7. Recebeu dose terapêutica de baixo peso molecular ou heparina não fracionada nas 24 horas anteriores à dosagem ou ativador do plasminogênio tecidual (tPA) nas 4 horas anteriores à dosagem ou recebeu tratamento para EP entre o momento de um CTA positivo, se realizado, e Technegas V imagem /Q SPECT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Technegas
Imagens Technegas V SPECT com partículas de carbono marcadas com tecnécio-99m (Tc-99m); aproximadamente 1,1 miliCuries de Technegas, em comparação com os resultados da varredura de ventilação Xenon-133
Medicamento: Imagens Technegas V SPECT
Imagens de Technegas V SPECT e Technetium 99m MAA Perfusion para o diagnóstico de embolia pulmonar.
Outros nomes:
  • Partículas de carbono marcadas com tecnécio-99m (Tc-99m)
Comparador Ativo: Xenon-133
Imagem planar de ventilação Xenon-133 comparada com os resultados da varredura Technegas.
Medicamento: Imagem planar de ventilação Xenon-133
Xenon-133 Ventilação Imagem planar e tecnécio 99m MAA Imagem de perfusão para o diagnóstico de embolia pulmonar.
Outros nomes:
  • Xe-133

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Technegas V/Q SPECT para o diagnóstico de EP
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
Comparado com a sensibilidade da imagem Xenon V/Q Planar. "Verdade" com base nas avaliações cegas do leitor de imagens V/Q SPECT em comparação com o diagnóstico final do sujeito resultante de informações clínicas em 30 dias de acompanhamento.
Prospectivo, seguimento de 30 dias
Especificidade do Technegas V/Q SPECT para o diagnóstico de PE.
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
Comparado com a especificidade da imagem Xenon V/Q Planar. "Verdade" com base nas avaliações cegas do leitor de imagens V/Q SPECT em comparação com o diagnóstico final do sujeito resultante de informações clínicas em 30 dias de acompanhamento.
Prospectivo, seguimento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Technegas V/Q SPECT e Xenon V/Q Planar Imaging para diagnóstico de PE
Prazo: prospectivo, seguimento de 30 dias.
A precisão da imagem V/Q para o diagnóstico de PE é determinada pelos resultados da avaliação de leitura cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de PE ou morte, o que ocorrer primeiro.
prospectivo, seguimento de 30 dias.
Valor preditivo positivo (VPP) de imagem para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
O PPV da imagem V/Q para diagnóstico de EP é determinado pelos resultados da avaliação cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prospectivo, seguimento de 30 dias
Valor preditivo negativo (VPN) de imagem para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
O VPN da imagem V/Q para diagnóstico de EP é determinado pelos resultados da avaliação de leitura cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prospectivo, seguimento de 30 dias
Razão de probabilidade para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
As taxas de probabilidade de imagens V/Q para o diagnóstico de EP são determinadas pelos resultados da avaliação cega das imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prospectivo, seguimento de 30 dias
Segurança de Technegas em pacientes com possível EP
Prazo: Prospectivo, desde a inscrição até 30 dias de acompanhamento
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos no surgimento do tratamento e alterações nas medidas laboratoriais clínicas, pressão arterial, saturação de oxigênio, exame físico e exame pulmonar antes e após o tratamento.
Prospectivo, desde a inscrição até 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cyclomedica Australia PTY Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Investigador principal: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Investigador principal: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYC-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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