Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti E004 u dětí s astmatem

27. července 2018 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze III inhalačního aerosolu epinefrinu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti E004 u dětí s astmatem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 4týdenní studie u 60 dětských pacientů (4-11 let) s astmatem, srovnávající E004 s placebem HFA-MDI u dětských pacientů ve věku 4 let. -11 let s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Amphastar Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý muž a premenarchální žena, děti ve věku 4 - 11 let po screeningu.
  • S prokázaným astmatem vyžadujícím léčbu inhalačním epinefrinem nebo beta2-agonisty, s nebo bez souběžné protizánětlivé léčby po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Být schopen provádět spirometrii pro FEV1
  • Splnění kritérií astmatu
  • Může tolerovat zadržovací léčbu inhalačními bronchodilatátory a dalšími povolenými léky po minimální vymývací období
  • Prokázání výchozí hodnoty FEV1 screeningu, která je 50 – 90 % předpokládané normální hodnoty Polgaru.
  • Prokázání reverzibility dýchacích cest,
  • Předvedení uspokojivých technik při používání inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a ručního měřiče špičkového výdechového průtoku po školení.
  • Byl řádně schválen k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné nebo minulé zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit farmakodynamické reakce na studované léky
  • Souběžná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická nebo maligní onemocnění.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Užívání zakázaných léků
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Lék: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Experimentální: T - E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Lék: E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti AUC relativní změny FEV1
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
bronchodilatační účinek vyjádřený jako AUC relativní změny FEV1 (od výchozí hodnoty téhož dne) v závislosti na čase, definovaný jako AUC ΔFEV1 %.
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC změn objemu FEV1 (AUC změny FEV1)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
stanovení změny FEV1 od výchozí hodnoty při návštěvě do po léčbě při návštěvě 3
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Maximální změna v FEV1 % (Fmax)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení maximální procentuální změny FEV1
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Křivky změny FEV1 a změny FEV1 % v závislosti na čase
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení křivek změny FEV1 a procentuální změny FEV1 v čase
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Čas do nástupu bronchodilatačního účinku (do nástupu) určuje časový bod (do 60 minut), kdy FEV1 poprvé dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou ve stejný den.
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 3 do 60 minut po dávce
Vyhodnocení toho, kolik času uplyne (během 60 minut), než FEV1 poprvé dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Studijní návštěvy 1 a 3 do 60 minut po dávce
Doba do dosažení maximálního účinku FEV1 (tmax), definovaná jako doba Fmax.
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení toho, kolik času uplyne, než FEV1 dosáhne svého vrcholu
Studijní návštěvy 1 a 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Doba trvání účinnosti (trvání), definovaná jako celková doba, kdy ΔFEV1 % dosáhne a zůstane ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Časové okno: 1. a 3. týden studie v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení celkové doby, než změna FEV1 % dosáhne a zůstane ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
1. a 3. týden studie v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Procento pozitivních respondentů (R %), včetně všech subjektů, jejichž Fmax dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Časové okno: Studujte týden 1 a 3 do 60 minut po dávce
Vyhodnocení toho, jaké procento subjektů jsou pozitivně reagující (R %), včetně všech subjektů, jejichž Fmax dosahuje ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Studujte týden 1 a 3 do 60 minut po dávce
Průměrná denní ranní maximální rychlost exspiračního průtoku (PEF) před podáním dávky
Časové okno: denní před dávkou
Vyhodnocení průměrné denní ranní exspirační rychlosti před podáním dávky
denní před dávkou
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: před dávkou a 3, 20, 60, 360 minut po dávce
Monitorování vitálních funkcí (SBP/DBP a srdeční frekvence) při screeningové návštěvě (základní hodnota a 30 minut po dávce) a na začátku studie, 3, 20, 60 a 360 minut během studie
před dávkou a 3, 20, 60, 360 minut po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Před dávkou a 3, 20 a 60 minut po dávce (návštěvy studie 1 a 3)
Záznam 12svodového EKG (rutina a QT/QTc) při výchozím stavu screeningové návštěvy a při výchozím stavu, 3, 20 a 60 minutových časových bodech během studijních návštěv 1 a 3
Před dávkou a 3, 20 a 60 minut po dávce (návštěvy studie 1 a 3)
Albuterol HFA použití pro záchrannou úlevu od akutních příznaků astmatu
Časové okno: Studijní návštěvy 1, 2 a 3 během 30 minut před podáním dávky
Hodnocení Použití Albuterolu HFA k záchranné úlevě od akutních příznaků astmatu
Studijní návštěvy 1, 2 a 3 během 30 minut před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení