Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af E004 hos børn med astma

27. juli 2018 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase III undersøgelse af epinephrin inhalationsaerosol til evaluering af effektivitet og sikkerhed af E004 hos børn med astma

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt, 4-ugers studie med 60 pædiatriske patienter (4-11 år) med astma, der sammenligner E004 med Placebo HFA-MDI hos pædiatriske patienter, der er 4 -11 år med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Amphastar Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mænd og præmenarkiske kvinder, børn i alderen 4 - 11 år efter screening.
  • Med dokumenteret astma, der kræver inhaleret adrenalin eller beta2-agonistbehandling, med eller uden samtidige antiinflammatoriske behandlinger i mindst 6 måneder før screening.
  • At være i stand til at udføre spirometri for FEV1
  • Tilfredsstillende kriterier for astma
  • Kan tåle at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og anden tilladt medicin i minimum udvaskningsperioder
  • Påvisning af en screeningsbaseline FEV1, der er 50 - 90 % af Polgars forudsagte normalværdi.
  • Demonstration af luftvejsreversibilitet,
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​en afmålt dosis inhalator (MDI'er) og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler efter træning.
  • Har fået behørigt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter investigator skøn kan påvirke farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne betydeligt
  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller maligne sygdomme.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Nylig infektion i luftvejene
  • Brug af forbudte medicin
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Medicin: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Eksperimentel: T - E004 (Epinephrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinephrin Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Medicin: E004 (Epinephrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinephrin Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt AUC for FEV1's relative ændring
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
bronkodilatatoreffekt udtrykt som AUC af FEV1's relative ændring (fra samme dag baseline) versus tid, defineret som AUC af ΔFEV1%.
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for FEV1-volumenændringer (AUC for ændring i FEV1)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
bestemmelse af ændringen i FEV1 fra baseline ved besøg til til postbehandling ved besøg 3
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Maksimal ændring i FEV1 % (Fmax)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af maksimal procentvis ændring i FEV1
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Kurver for ændring i FEV1 og ændring i FEV1% versus tid
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af ændringskurver i FEV1 og procentvis ændring i FEV1 over tid
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt (til indtræden), bestemte tidspunktet (inden for 60 minutter), hvor FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor meget tid der går (inden for 60 minutter), indtil FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Studiebesøg 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Tiden til maksimal FEV1-effekt (tmax), defineret som tiden for Fmax.
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor lang tid der går, indtil FEV1 når sit højdepunkt
Studiebesøg 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Varighed af virkning (varighed), defineret som det samlede tidsrum, hvor ΔFEV1% når og forbliver ≥12% over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Undersøgelse uge 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af den samlede tid, det tager, før ændringen i FEV1% når og forbliver ≥12% over Same-Day Baseline.
Undersøgelse uge 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Procentdel af positive respondere (R%), inklusive alle forsøgspersoner, hvis Fmax når ≥12% over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Undersøg uge 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor stor en procentdel af forsøgspersonerne, der reagerer positivt (R%), inklusive alle forsøgspersoner, hvis Fmax når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Undersøg uge 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Gennemsnitlig daglig morgen før dosis Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: daglig førdosis
Evaluering af gennemsnittet af den daglige ekspiratoriske flowhastighed før dosis om morgenen
daglig førdosis
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: før dosis og 3, 20, 60, 360 minutter efter dosis
Overvågning af vitale tegn (SBP/DBP og hjertefrekvens) ved screeningsbesøget (basislinje og 30 minutter efter dosis), og ved baseline, 3, 20, 60 og 360 minutters tidspunkter under undersøgelsen
før dosis og 3, 20, 60, 360 minutter efter dosis
12-aflednings EKG
Tidsramme: Før dosis og 3, 20 og 60 minutter efter dosis (studiebesøg 1 og 3)
Optagelse af 12-aflednings-EKG (rutine og QT/QTc) ved screeningbesøgets baseline og ved baseline, 3, 20 og 60 minutters tidspunkter under studiebesøg 1 og 3
Før dosis og 3, 20 og 60 minutter efter dosis (studiebesøg 1 og 3)
Brug af Albuterol HFA til redning af akutte astmasymptomer
Tidsramme: Studiebesøg 1, 2 og 3, inden for 30 min før dosis
Evaluering Albuterol HFA-brug til redningslindring af akutte astmasymptomer
Studiebesøg 1, 2 og 3, inden for 30 min før dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • API-E004-CL-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger