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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E004 bei Kindern mit Asthma

27. Juli 2018 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Phase-III-Studie mit Epinephrin-Inhalationsaerosol zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E004 bei Kindern mit Asthma

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 4-wöchige Studie an 60 pädiatrischen Patienten (4-11 Jahre alt) mit Asthma, in der E004 mit Placebo HFA-MDI bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren verglichen wird -11 Jahre mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Amphastar Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche und prämenarchale weibliche Kinder im Alter von 4–11 Jahren beim Screening.
  • Mit dokumentiertem Asthma, das eine Behandlung mit inhalativem Epinephrin oder Beta2-Agonisten erfordert, mit oder ohne gleichzeitige entzündungshemmende Therapien für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • In der Lage sein, Spirometrie für FEV1 durchzuführen
  • Asthmakriterien erfüllen
  • Kann das Aussetzen der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und anderen zugelassenen Medikamenten für die Mindestauswaschzeiten tolerieren
  • Nachweis eines Screening-Baseline-FEV1, das 50–90 % des von Polgar vorhergesagten Normalwerts beträgt.
  • Nachweis einer Atemwegsreversibilität,
  • Demonstrieren zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung eines Dosieraerosols (MDIs) und eines tragbaren Peak-Expiratory-Flow-Meters nach der Schulung.
  • Der Teilnahme an dieser Studie wurde ordnungsgemäß zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen oder vergangenen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die pharmakodynamischen Reaktionen auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten
  • Gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine, psychiatrische oder bösartige Erkrankungen.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Kürzliche Infektion der Atemwege
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Prüfpräparaten / Gerätestudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Arzneimittel: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Experimental: T - E004 (Epinephrin-Aerosol zur Inhalation) HFA-MDI
E004 (Epinephrin-Inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Arzneimittel: E004 (Epinephrin-Aerosol zur Inhalation) HFA-MDI
E004 (Epinephrin-Inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/Inhalation, 2 Inhalationen QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt Relative Änderung der AUC von FEV1
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
bronchodilatatorischer Effekt, ausgedrückt als relative Veränderung der AUC von FEV1 (gegenüber dem Ausgangswert am selben Tag) gegenüber der Zeit, definiert als AUC von ΔFEV1 %.
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der FEV1-Volumenänderungen (AUC der FEV1-Änderung)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bestimmung der Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bei Visite bis zur Nachbehandlung bei Visite 3
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Maximale Veränderung von FEV1 % (Fmax)
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung der maximalen prozentualen Veränderung von FEV1
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Kurven der Änderung von FEV1 und Änderung von FEV1 % im Zeitverlauf
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung der Kurven der Veränderung des FEV1 und der prozentualen Veränderung des FEV1 über die Zeit
Besuch 1 und Besuch 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung (bis zum Einsetzen), bestimmt den Zeitpunkt (innerhalb von 60 Minuten), an dem FEV1 zum ersten Mal ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht.
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Auswertung, wie viel Zeit (innerhalb von 60 Minuten) vergeht, bis FEV1 zum ersten Mal ≥12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht.
Studienbesuche 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Die Zeit bis zum FEV1-Spitzeneffekt (tmax), definiert als die Zeit von Fmax.
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Auswertung, wie viel Zeit vergeht, bis FEV1 seinen Höhepunkt erreicht
Studienbesuche 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Dauer der Wirksamkeit (Dauer), definiert als die Gesamtdauer, in der ΔFEV1 % ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht und bleibt.
Zeitfenster: Studienwochen 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Gesamtdauer, die es dauert, bis die Veränderung von FEV1 % ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht und bleibt.
Studienwochen 1 und 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der positiven Responder (R %), einschließlich aller Probanden, deren Fmax ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag liegt.
Zeitfenster: Studienwochen 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Bewertung, welcher Prozentsatz der Probanden positive Responder sind (R %), einschließlich aller Probanden, deren Fmax ≥ 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag liegt.
Studienwochen 1 und 3 innerhalb von 60 Minuten nach der Dosis
Mittlere tägliche morgendliche Exspirations-Spitzenflussrate (PEF) vor der Einnahme
Zeitfenster: tägliche Vordosis
Bewertung des Mittelwerts der täglichen morgendlichen Ausatmungsflussrate vor der Dosisgabe
tägliche Vordosis
Bewertung der Vitalzeichen
Zeitfenster: vor der Dosis und 3, 20, 60, 360 Minuten nach der Dosis
Überwachung der Vitalfunktionen (SBP/DBP und Herzfrequenz) beim Screening-Besuch (Baseline und 30 Minuten nach der Dosis) und zu den Baseline-, 3-, 20-, 60- und 360-Minuten-Zeitpunkten während der Studie
vor der Dosis und 3, 20, 60, 360 Minuten nach der Dosis
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Dosis und 3, 20 und 60 Minuten nach der Dosis (Studienbesuche 1 und 3)
Aufzeichnung von 12-Kanal-EKG (Routine und QT/QTc) bei der Screening-Besuchs-Baseline und an den Baseline-, 3-, 20- und 60-Minuten-Zeitpunkten während der Studienvisiten 1 und 3
Vor der Dosis und 3, 20 und 60 Minuten nach der Dosis (Studienbesuche 1 und 3)
Verwendung von Albuterol HFA zur Linderung akuter Asthmasymptome
Zeitfenster: Studienbesuche 1, 2 und 3 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis
Bewertung der Verwendung von Albuterol HFA zur Linderung akuter Asthmasymptome
Studienbesuche 1, 2 und 3 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • API-E004-CL-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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