Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti E004 u dětí s astmatem

27. července 2018 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze III inhalačního aerosolu epinefrinu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti E004 u dětí s astmatem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 4týdenní studie u 60 dětských pacientů (4-11 let) s astmatem, srovnávající E004 s placebem HFA-MDI u dětských pacientů ve věku 4 let. -11 let s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Amphastar Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý muž a premenarchální žena, děti ve věku 4 - 11 let po screeningu.
  • S prokázaným astmatem vyžadujícím léčbu inhalačním epinefrinem nebo beta2-agonisty, s nebo bez souběžné protizánětlivé léčby po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Být schopen provádět spirometrii pro FEV1
  • Splnění kritérií astmatu
  • Může tolerovat zadržovací léčbu inhalačními bronchodilatátory a dalšími povolenými léky po minimální vymývací období
  • Prokázání výchozí hodnoty FEV1 screeningu, která je 50 – 90 % předpokládané normální hodnoty Polgaru.
  • Prokázání reverzibility dýchacích cest,
  • Předvedení uspokojivých technik při používání inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a ručního měřiče špičkového výdechového průtoku po školení.
  • Byl řádně schválen k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné nebo minulé zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit farmakodynamické reakce na studované léky
  • Souběžná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní, psychiatrická nebo maligní onemocnění.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Užívání zakázaných léků
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Lék: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Experimentální: T - E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Lék: E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrinový inhalační aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti AUC relativní změny FEV1
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
bronchodilatační účinek vyjádřený jako AUC relativní změny FEV1 (od výchozí hodnoty téhož dne) v závislosti na čase, definovaný jako AUC ΔFEV1 %.
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC změn objemu FEV1 (AUC změny FEV1)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
stanovení změny FEV1 od výchozí hodnoty při návštěvě do po léčbě při návštěvě 3
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Maximální změna v FEV1 % (Fmax)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení maximální procentuální změny FEV1
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Křivky změny FEV1 a změny FEV1 % v závislosti na čase
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení křivek změny FEV1 a procentuální změny FEV1 v čase
Návštěva 1 a návštěva 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Čas do nástupu bronchodilatačního účinku (do nástupu) určuje časový bod (do 60 minut), kdy FEV1 poprvé dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou ve stejný den.
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 3 do 60 minut po dávce
Vyhodnocení toho, kolik času uplyne (během 60 minut), než FEV1 poprvé dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Studijní návštěvy 1 a 3 do 60 minut po dávce
Doba do dosažení maximálního účinku FEV1 (tmax), definovaná jako doba Fmax.
Časové okno: Studijní návštěvy 1 a 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení toho, kolik času uplyne, než FEV1 dosáhne svého vrcholu
Studijní návštěvy 1 a 3 v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Doba trvání účinnosti (trvání), definovaná jako celková doba, kdy ΔFEV1 % dosáhne a zůstane ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Časové okno: 1. a 3. týden studie v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Vyhodnocení celkové doby, než změna FEV1 % dosáhne a zůstane ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
1. a 3. týden studie v 5, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po dávce
Procento pozitivních respondentů (R %), včetně všech subjektů, jejichž Fmax dosáhne ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Časové okno: Studujte týden 1 a 3 do 60 minut po dávce
Vyhodnocení toho, jaké procento subjektů jsou pozitivně reagující (R %), včetně všech subjektů, jejichž Fmax dosahuje ≥12 % nad výchozí hodnotou pro stejný den.
Studujte týden 1 a 3 do 60 minut po dávce
Průměrná denní ranní maximální rychlost exspiračního průtoku (PEF) před podáním dávky
Časové okno: denní před dávkou
Vyhodnocení průměrné denní ranní exspirační rychlosti před podáním dávky
denní před dávkou
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: před dávkou a 3, 20, 60, 360 minut po dávce
Monitorování vitálních funkcí (SBP/DBP a srdeční frekvence) při screeningové návštěvě (základní hodnota a 30 minut po dávce) a na začátku studie, 3, 20, 60 a 360 minut během studie
před dávkou a 3, 20, 60, 360 minut po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Před dávkou a 3, 20 a 60 minut po dávce (návštěvy studie 1 a 3)
Záznam 12svodového EKG (rutina a QT/QTc) při výchozím stavu screeningové návštěvy a při výchozím stavu, 3, 20 a 60 minutových časových bodech během studijních návštěv 1 a 3
Před dávkou a 3, 20 a 60 minut po dávce (návštěvy studie 1 a 3)
Albuterol HFA použití pro záchrannou úlevu od akutních příznaků astmatu
Časové okno: Studijní návštěvy 1, 2 a 3 během 30 minut před podáním dávky
Hodnocení Použití Albuterolu HFA k záchranné úlevě od akutních příznaků astmatu
Studijní návštěvy 1, 2 a 3 během 30 minut před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo-HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit