Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost sekvenční aplikace dvou produktů na trhu u pacientů s Acne vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinnost a snášenlivost sekvenční aplikace dvou produktů na trhu u pacientů s akné vulgaris pomocí modelu rozdělené tváře

Cílem tohoto důkazu principu studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost následné aplikace dvou produktů na trhu pro léčbu acne vulgaris pomocí modelu Split-Face

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 35 let (oba včetně) s acne vulgaris na obličeji.
  • Minimálně 10 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na celém obličeji a minimálně 20 nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony) na celém obličeji.
  • Stupeň závažnosti onemocnění jako mírný nebo střední podle celkového hodnocení zkoušejícího (stupeň 2 nebo stupeň 3)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí.
  • Subjekty s jakýmikoli cystami akné nebo více než jedním uzlíkem na hemiface.
  • Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakékoli akné vyžadující systémovou léčbu.
  • Subjekty s tmavou pigmentací kůže nebo typu pleti, které mohou jakýmkoli způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie (typ pleti V nebo VI na Fitzpatrickově stupnici.
  • Subjekty s jinými poruchami kůže na obličeji, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Subjekty, které budou používat léčivou kosmetiku a/nebo mýdla (včetně mýdel obsahujících antibakteriální činidla, jako je benzoylperoxid, keratolytická činidla, jako je kyselina salicylová, osvěžovače pokožky/adstringenty nebo produkty po holení) na obličeji po dobu trvání studie.
  • Subjekty s anamnézou aktinické keratózy na obličeji nebo rakoviny kůže.
  • Používání hormonální perorální antikoncepce ke kontrole akné po dobu kratší než 6 měsíců před randomizací.
  • Subjekty užívající jednu z následujících systémových medikací během 4 týdnů před randomizací a během studie, která by mohla mít vliv na zkušební onemocnění.
  • systémové kortikosteroidy,
  • léky proti akné,
  • orální retinoidy
  • jakékoli imunosupresivní léky.
  • Subjekty užívající systémová NSAID (včetně aspirinu) během 1 týdne před randomizací a během studie.
  • Subjekty užívající paracetamol během 1 týdne před randomizací. Paracetamol bude během studie povolen v maximální dávce 1 g dvakrát denně a maximálně 3 po sobě jdoucí dny
  • Subjekty užívající jednu z následujících topických medikací během 2 týdnů před randomizací a během studie, která by mohla mít vliv na zkušební onemocnění:
  • protizánětlivé léky (např. lokální kortikosteroidy, NSAID),
  • léky proti akné,
  • lokální retinoidy,
  • lokální antibakteriální látky
  • jakékoli lokální imunosupresivní léky.
  • Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID (např. aspirin, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
  • Subjekty s přítomností jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení).
  • Subjekty se známou přítomností aktivního peptického vředu.
  • Subjekty s anamnézou (během posledních 10 let) nebo známou přítomností astmatu.
  • Subjekty s anamnézou (během posledních 5 let) nebo známou přítomností rýmy nebo kopřivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Lokální retinoid - Placebo
Lék: prodávaný topický retinoid
aplikace jednou denně, 4 týdny
Lék: vozidlový gel
aplikace jednou denně, 4 týdny
Aktivní komparátor: Lokální retinoid-NSAID
Lék: prodávaný topický retinoid
aplikace jednou denně, 4 týdny
Lék: prodávané topické NSAID
aplikace jednou denně, 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v zánětlivých lézích od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Procentuální změna počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Celkový počet lézí
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Procentuální změna celkového počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do 8. dne
Výchozí stav ke dni 8
Procentuální změna celkového počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do 15. dne
Výchozí stav do dne 15
Procentuální změna celkového počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do 22. dne
Výchozí stav do dne 22
Investigator Global Assessment (IGA) závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)

Vyšetřovatel provedl hodnocení závažnosti onemocnění (Ztluštění plaku, šupinatění a erytém) pomocí 6-bodové škály (jasný, téměř jasný, mírný, střední, závažný a velmi závažný).

Výsledkem byl podíl „úspěchu“ (zlepšení dvou stupňů IGA) od výchozího stavu do konce léčby. "Úspěch" je definován jako zlepšení o dva stupně od základního hodnocení.
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení