Účinnost a snášenlivost sekvenční aplikace dvou produktů na trhu u pacientů s Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 35 let (oba včetně) s acne vulgaris na obličeji.
• Minimálně 10 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na celém obličeji a minimálně 20 nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony) na celém obličeji.
• Stupeň závažnosti onemocnění jako mírný nebo střední podle celkového hodnocení zkoušejícího (stupeň 2 nebo stupeň 3)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí.
• Subjekty s jakýmikoli cystami akné nebo více než jedním uzlíkem na hemiface.
• Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakékoli akné vyžadující systémovou léčbu.
• Subjekty s tmavou pigmentací kůže nebo typu pleti, které mohou jakýmkoli způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie (typ pleti V nebo VI na Fitzpatrickově stupnici.
• Subjekty s jinými poruchami kůže na obličeji, které mohou narušovat hodnocení studie.
• Subjekty, které budou používat léčivou kosmetiku a/nebo mýdla (včetně mýdel obsahujících antibakteriální činidla, jako je benzoylperoxid, keratolytická činidla, jako je kyselina salicylová, osvěžovače pokožky/adstringenty nebo produkty po holení) na obličeji po dobu trvání studie.
• Subjekty s anamnézou aktinické keratózy na obličeji nebo rakoviny kůže.
• Používání hormonální perorální antikoncepce ke kontrole akné po dobu kratší než 6 měsíců před randomizací.
• Subjekty užívající jednu z následujících systémových medikací během 4 týdnů před randomizací a během studie, která by mohla mít vliv na zkušební onemocnění.
• systémové kortikosteroidy,
• léky proti akné,
• orální retinoidy
• jakékoli imunosupresivní léky.
• Subjekty užívající systémová NSAID (včetně aspirinu) během 1 týdne před randomizací a během studie.
• Subjekty užívající paracetamol během 1 týdne před randomizací. Paracetamol bude během studie povolen v maximální dávce 1 g dvakrát denně a maximálně 3 po sobě jdoucí dny
• Subjekty užívající jednu z následujících topických medikací během 2 týdnů před randomizací a během studie, která by mohla mít vliv na zkušební onemocnění:
• protizánětlivé léky (např. lokální kortikosteroidy, NSAID),
• léky proti akné,
• lokální retinoidy,
• lokální antibakteriální látky
• jakékoli lokální imunosupresivní léky.
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva NSAID (např. aspirin, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen).
• Subjekty s přítomností jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení).
• Subjekty se známou přítomností aktivního peptického vředu.
• Subjekty s anamnézou (během posledních 10 let) nebo známou přítomností astmatu.
• Subjekty s anamnézou (během posledních 5 let) nebo známou přítomností rýmy nebo kopřivky