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Efficacia e tollerabilità dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati in pazienti con acne vulgaris

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Studio esplorativo che valuta l'efficacia e la tollerabilità dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati in pazienti con acne vulgaris, utilizzando un modello a faccia divisa

Lo scopo di questo studio di prova di principio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati per il trattamento dell'acne vulgaris, utilizzando il modello Split-Face

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 35 anni (entrambi inclusi) che presentano acne vulgaris del viso.
  • Un minimo di 10 lesioni infiammatorie (papule e pustole) su tutto il viso e un minimo di 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) su tutto il viso.
  • Grado di gravità della malattia come lieve o moderato secondo la valutazione globale dello sperimentatore (grado 2 o grado 3)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Soggetti con qualsiasi cisti dell'acne o più di un nodulo per emifacciale.
  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (es. cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi tipo di acne che richieda un trattamento sistemico.
  • Soggetti con una pigmentazione scura della pelle o tipo di pelle che possono, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (tipo di pelle V o VI su scala Fitzpatrick.
  • Soggetti con altri disturbi della pelle del viso che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Soggetti che utilizzeranno cosmetici e/o saponi medicati (compresi saponi contenenti agenti antibatterici come perossido di benzoile, agenti cheratolitici come acido salicilico, rinfrescanti per la pelle/astringenti o prodotti dopobarba) sul viso per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti con una storia di cheratosi attinica sul viso o cancro della pelle.
  • Uso di contraccettivi orali ormonali per il controllo dell'acne per meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio, che potrebbe avere un effetto sulla malattia sperimentale.
  • corticosteroidi sistemici,
  • farmaci contro l'acne,
  • retinoidi orali
  • eventuali farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti che utilizzano FANS sistemici (compresa l'aspirina) entro 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato paracetamolo entro 1 settimana prima della randomizzazione. Il paracetamolo sarà consentito durante lo studio con una dose massima di 1 g due volte al giorno e per un massimo di 3 giorni consecutivi
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio, che potrebbe avere un effetto sulla malattia sperimentale:
  • farmaci antinfiammatori (es. corticosteroidi topici, FANS),
  • farmaci contro l'acne,
  • retinoidi topici,
  • agenti antibatterici topici
  • eventuali farmaci immunosoppressori topici.
  • Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali o ad altri FANS farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, diclofenac, ibuprofene, ketoprofene).
  • Soggetti con presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito).
  • Soggetti con presenza nota di ulcera peptica attiva.
  • Soggetti con anamnesi (negli ultimi 10 anni) o presenza nota di asma.
  • Soggetti con anamnesi (negli ultimi 5 anni) o presenza nota di rinite o orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Retinoide topico - Placebo
Droga: retinoidi topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Droga: gel per veicoli
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Comparatore attivo: Retinoidi topici-FANS
Droga: retinoidi topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Droga: FANS topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 15
Dal basale al giorno 15
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 22
Dal basale al giorno 22
Investigator Global Assessment (IGA) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 6 punti (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave e molto grave).

Il risultato era la percentuale di "successo" (miglioramento di due gradi dell'IGA) dal basale alla fine del trattamento. Il "successo" è definito come il miglioramento di due gradi rispetto alla valutazione di base.
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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