Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupan pidetyn tuotteen peräkkäisen käytön tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akne Vulgaris

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin kahden markkinoille saatetun tuotteen peräkkäisen käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akne vulgaris, käyttämällä jaettua kasvomallia

Tämän periaatetutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden markkinoitavan tuotteen peräkkäisen käytön tehoa ja turvallisuutta akne vulgariksen hoitoon käyttämällä Split-Face-mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–35-vuotiaita (molemmat mukaan lukien), joilla on kasvojen akne vulgaris.
  • Vähintään 10 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) koko kasvoilla ja vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) koko kasvoilla.
  • Taudin vaikeusaste lievä tai kohtalainen tutkijan kokonaisarvion mukaan (aste 2 tai luokka 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aknen kystat tai useampi kuin yksi kyhmy hemifacea kohti.
  • Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (esim. klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa systeemistä hoitoa vaativa akne.
  • Koehenkilöt, joilla on tumma ihon pigmentaatio tai ihotyyppi, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (ihotyyppi V tai VI Fitzpatrickin asteikolla.
  • Koehenkilöt, joilla on muita kasvojen ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkekosmetiikkaa ja/tai saippuoita (mukaan lukien saippuat, jotka sisältävät antibakteerisia aineita, kuten bentsoyyliperoksidia, keratolyyttisiä aineita, kuten salisyylihappoa, ihon raikasteita/kutistavia aineita tai partavesituotteita) kasvoilla tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on ollut kasvojen aktiinista keratoosia tai ihosyöpää.
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö aknen hallintaan alle 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista systeemisistä lääkkeistä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, millä saattaa olla vaikutusta tutkimussairauteen.
  • systeemiset kortikosteroidit,
  • aknen vastaiset lääkkeet,
  • suun kautta otettavat retinoidit
  • kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriini) viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät parasetamolia 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Parasetamoli on sallittu tutkimuksen aikana enintään 1 g kahdesti vuorokaudessa ja enintään 3 peräkkäisenä päivänä
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, joilla voi olla vaikutusta tutkimussairauteen:
  • tulehduskipulääkkeet (esim. paikalliset kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet),
  • aknen vastaiset lääkkeet,
  • paikalliset retinoidit,
  • paikalliset antibakteeriset aineet
  • kaikki paikalliset immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimustuotteiden aineosille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (esim. aspiriini, diklofenaakki, ibuprofeeni, ketoprofeeni).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen peptinen haava.
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa (viimeisten 10 vuoden aikana) tai joilla tiedetään olevan astma.
  • Potilaat, joilla on ollut nuhaa tai urtikariaa (viimeisten 5 vuoden aikana) tai joilla on tiedossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Paikallinen retinoidi - Placebo
Lääke: markkinoidaan paikallisesti käytettävää retinoidia
kerran päivässä, 4 viikkoa
Lääke: ajoneuvon geeli
kerran päivässä, 4 viikkoa
Active Comparator: Paikallinen retinoidi-NSAID
Lääke: markkinoidaan paikallisesti käytettävää retinoidia
kerran päivässä, 4 viikkoa
Lääke: markkinoidaan ajankohtaisia ​​NSAID-lääkkeitä
kerran päivässä, 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehdusleesioissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
Prosenttimuutos tulehduksellisissa leesioissa lähtötasosta hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-tulehduksellisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
Ei-inflammatoristen leesioiden prosenttimuutos lähtötasosta hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Leesioiden kokonaismäärän prosenttimuutos lähtötasosta päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
Leesioiden kokonaismäärän prosenttimuutos lähtötasosta päivään 15
Lähtötilanne päivään 15
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 22
Lähtötilanne päivään 22
Investigator Global Assessment (IGA) of Disease Severity
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)

Tutkija arvioi taudin vakavuuden (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).

Tuloksena oli "menestyksen" (kahden IGA-asteen paraneminen) osuus lähtötilanteesta hoidon loppuun. "Onnistuminen" määritellään kahden arvosanan parantamisena perusarvioinnista.
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia