Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení optimálního trvání léčby bevacizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientek s karcinomem vaječníků (BOOST)

19. července 2022 aktualizováno: AGO Study Group

Prospektivní randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení optimálního trvání léčby bevacizumabem první linie v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Účelem této studie je zjistit, zda časné a kontinuální přidání bevacizumabu po dobu až 30 měsíců ke standardní chemoterapii je účinnější než časné a kontinuální přidání bevacizumabu po dobu až 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zjištění, zda je časné a kontinuální přidání bevacizumabu po dobu až 30 měsíců ke standardní chemoterapii účinnější než časné a kontinuální přidání bevacizumabu po dobu až 15 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
927

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Herlev, Dánsko
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Besancon, Francie
      • Blois, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Cahors, Francie
      • Clamart, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Creteil, Francie
      • Dax, Francie
      • Draguignan, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Mougins, Francie
      • Nancy, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Nimes, Francie
      • Orleans, Francie
      • Paris, Francie
      • Pau, Francie
      • Plérin, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Quimper, Francie
      • Reims, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie
      • Vannes, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Trondheim, Norsko
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Arnsberg, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Homburg vor der Höhe, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Bottrop, Německo
      • Brandenburg, Německo
      • Bremen, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Coburg, Německo
      • Deggendorf, Německo
      • Dessau, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Ebersberg, Německo
      • Eggenfelden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Esslingen, Německo
      • Flensburg, Německo
      • Frankfurt/M., Německo
      • Freiburg, Německo
      • Fürstenfeldbruck, Německo
      • Fürth, Německo
      • Georgsmarienhütte, Německo
      • Gera, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Gütersloh, Německo
      • Halle (Saale), Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hanau am Main, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Henstedt-Ulzburg, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Jena, Německo
      • Kaiserslautern, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kassel, Německo
      • Kiel, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Köln, Německo
      • Lich, Německo
      • Limburg, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Lüneburg, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marburg, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Neumarkt, Německo
      • Neuss, Německo
      • Nordhausen, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Ravensburg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Reutlingen, Německo
      • Rosenheim, Německo
      • Rostock, Německo
      • Rottweil, Německo
      • Saalfeld, Německo
      • Salzgitter, Německo
      • Schweinfurt, Německo
      • Schwäbisch Hall, Německo
      • Sigmaringen, Německo
      • Solingen, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Torgau, Německo
      • Trier, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Viersen, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Witten, Německo
      • Wolfsburg, Německo
      • Worms, Německo
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli specifických postupů a léčby studie jako potvrzení informovanosti pacientů a ochoty splnit požadavky studie
  • Primární diagnóza je potvrzena specializovaným patologickým vyšetřením (pouze Německo)
  • Ženy ve věku ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzeno, nově diagnostikováno

    • Epiteliální karcinom vaječníků
    • Karcinom vejcovodů
    • Primární peritoneální karcinom A FIGO stadium IIb - IV (všech stupňů a všech histologických typů)

  • Pacientky by již měly podstoupit chirurgický debulking, provedený chirurgem se zkušenostmi s léčbou rakoviny vaječníků, s cílem maximální chirurgické cytoredukce podle prohlášení o konsensu konference GCIG. Před progresí onemocnění nesmí dojít k plánovanému chirurgickému odstranění objemu. Pacienti s onemocněním stadia III a IV, u kterých počáteční chirurgické odstranění objemu nebylo vhodné nebo možné, budou nadále způsobilí k poskytování

    • pacient má histologickou diagnózu a
    • debulking chirurgie před progresí onemocnění se nepředpokládá
  • Pacienti musí být schopni zahájit cytotoxickou chemoterapii do 8 týdnů po cytoredukční operaci. První dávku bevacizumabu lze v obou ramenech vynechat, pokud se zkoušející rozhodne zahájit chemoterapii do 4 týdnů od operace.
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Přiměřená funkce kostní dřeně (do 14 dnů před randomizací)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/L
    • Hb ≥ 9 g/dl (může být po transfuzi)

  • Adekvátní koagulační parametry (do 14 dnů před randomizací)

    • Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léky a mají INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Použití plných dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu instituce) a pokud pacient užívá stabilní dávku antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů v nemocnici. čas randomizace.

  • Přiměřená funkce jater (do 14 dnů před randomizací)

    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5 x ULN
  • Měrka moči na proteinurii < 2+. Pokud je močová tyčinka ≥ 2+, 24hodinová moč musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin
  • Adekvátní pooperační GFR > 40 ml/min (stačí odhady založené na Cockroft-Gaultově nebo Jelliffeově vzorci)

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální původ vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice
  • Borderline tumory (nádory s nízkým maligním potenciálem) a FIGO tumory stadia Ia - IIa
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Předchozí systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků (například chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, terapie inhibitory tyrozinkinázy nebo hormonální terapie)
  • Chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) během 4 týdnů před očekávanou první dávkou bevacizumabu (s ohledem na skutečnost, že bevacizumab lze vynechat z prvního cyklu chemoterapie). Důrazně se doporučuje ponechat mezi zavedením jakéhokoli centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) a zahájením léčby bevacizumabem interval 7 dnů.
  • Jakákoli plánovaná operace během období léčby ve studii plus 4 další týdny, aby se umožnila clearance bevacizumabu
  • Nekontrolovaná hypertenze (trvalé zvýšení systolického tlaku > 150 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Jakákoli předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Významné traumatické poškození během 4 týdnů před potenciální první dávkou bevacizumabu
  • Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na kompresi míchy.
  • Anamnéza nebo důkaz na neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií, např. nekontrolované záchvaty
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo subarachnoidální krvácení (SAH) během 6 měsíců před randomizací
  • Plodná žena ve fertilním věku, která není ochotná používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po ní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii testující lék během posledních 4 týdnů před zahájením léčby souběžně s touto studií

  • Malignity jiné než karcinom vaječníků během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčených

    • karcinom in situ děložního čípku
    • a/nebo bazocelulární rakovina kůže
    • a/nebo nemelanomatózní rakovina kůže
    • karcinomu prsu in situ
    • a/nebo časný endometriální karcinom, jak je specifikováno níže. Pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro jiné maligní onemocnění, např. karcinom prsu nebo kolorektální karcinom, pokud byl diagnostikován před více než 5 lety bez známek následné recidivy.

  • Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo s primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněna VŠECHNA z následujících kritérií pro popis karcinomu endometria

    • Fáze onemocnění Fáze FIGO ≤ IA (nádor invaduje méně než polovinu myometria)
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab a jeho pomocné látky, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Nehojící se rána, aktivní vřed nebo zlomenina kosti. Pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence obličeje nebo infekce jsou způsobilí, ale vyžadují 3 týdenní vyšetření rány
  • Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch během 6 měsíců před randomizací

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, vč

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od randomizace
    • NYHA ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (CHF)
    • Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci (vhodní jsou pacienti s fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí)
    • Onemocnění periferních cév stupně ≥ 3 (tj. symptomatické a narušující aktivity každodenního života vyžadující opravu nebo revizi)
  • Současné nebo nedávné (během 10 dnů před randomizací) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den
  • Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti dostávají bevacizumab iv následovaný paklitaxelem iv a karboplatinou iv v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak pokračují v podávání samotného bevacizumabu iv každé 3 týdny po dobu 16 cyklů.
Biologický: Bevacizumab
15 mg/kg, iv v den 1 každé 3 týdny až do cyklu 22 včetně cyklu 44
Lék: Paklitaxel
175 mg/m², iv v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Karboplatina
AUC 5, iv v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Jiný: specializované patologické vyšetření (pouze Německo)
před randomizací
Experimentální: Research Arm
Pacienti dostávají bevacizumab iv následovaný paklitaxelem iv a karboplatinou iv v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak pokračují v podávání samotného bevacizumabu iv každé 3 týdny po dobu 38 cyklů.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m², iv v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Karboplatina
AUC 5, iv v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Jiný: specializované patologické vyšetření (pouze Německo)
před randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 12 týdnů až do progrese nebo do 30 měsíců, poté každých 6 měsíců
každých 12 týdnů až do progrese nebo do 30 měsíců, poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: každých 12 týdnů až do progrese nebo do 30 měsíců, poté každých 6 měsíců
každých 12 týdnů až do progrese nebo do 30 měsíců, poté každých 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 týdny, 31 měsíců po zahájení léčby, poté každých 6 měsíců
každé 3 týdny, 31 měsíců po zahájení léčby, poté každých 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: výchozí hodnoty, poté každých 12 týdnů až do progrese, 31 měsíců po zahájení léčby nebo případně 4 týdny po poslední dávce bevacizumabu (podle toho, co nastane později)
výchozí hodnoty, poté každých 12 týdnů až do progrese, 31 měsíců po zahájení léčby nebo případně 4 týdny po poslední dávce bevacizumabu (podle toho, co nastane později)
Bezpečnost a snášenlivost, tj. typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: každé 3 týdny, 31 měsíců po zahájení léčby nebo případně 4 týdny po poslední dávce bevacizumabu (podle toho, co nastane později)
každé 3 týdny, 31 měsíců po zahájení léčby nebo případně 4 týdny po poslední dávce bevacizumabu (podle toho, co nastane později)
Translační výzkum - Blok nádorové tkáně
Časové okno: Plánované hodnocení na konci studia
lze získat kdykoli během terapie, nejlépe v cyklu 1 nebo při následující návštěvě
Plánované hodnocení na konci studia
Translační výzkum – Dotazníky pro doplňkovou a alternativní léčbu
Časové okno: výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby, pokud je to nutné v okamžiku ukončení léčby
výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby, pokud je to nutné v okamžiku ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AGO Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGO-OVAR 17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení