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Avaliação da duração ideal do tratamento da combinação de bevacizumabe com quimioterapia padrão em pacientes com câncer de ovário (BOOST)

19 de julho de 2022 atualizado por: AGO Study Group

Um estudo prospectivo randomizado de fase III para avaliar a duração ideal do tratamento de Bevacizumabe de primeira linha em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina ou peritoneal

O objetivo deste estudo é determinar se a adição precoce e contínua de bevacizumabe por até 30 meses à quimioterapia padrão é mais eficaz do que a adição precoce e contínua de bevacizumabe por até 15 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinação se a adição precoce e contínua de bevacizumabe por até 30 meses à quimioterapia padrão é mais eficaz do que a adição precoce e contínua de bevacizumabe por até 15 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
927

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Bad Homburg vor der Höhe, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Bottrop, Alemanha
      • Brandenburg, Alemanha
      • Bremen, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Coburg, Alemanha
      • Deggendorf, Alemanha
      • Dessau, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Ebersberg, Alemanha
      • Eggenfelden, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Esslingen, Alemanha
      • Flensburg, Alemanha
      • Frankfurt/M., Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Fürstenfeldbruck, Alemanha
      • Fürth, Alemanha
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Gütersloh, Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hanau am Main, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Henstedt-Ulzburg, Alemanha
      • Hildesheim, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kaiserslautern, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Kassel, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Lich, Alemanha
      • Limburg, Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
      • Lüneburg, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Marburg, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Neumarkt, Alemanha
      • Neuss, Alemanha
      • Nordhausen, Alemanha
      • Offenbach, Alemanha
      • Offenburg, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Osnabrück, Alemanha
      • Ravensburg, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Reutlingen, Alemanha
      • Rosenheim, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Rottweil, Alemanha
      • Saalfeld, Alemanha
      • Salzgitter, Alemanha
      • Schweinfurt, Alemanha
      • Schwäbisch Hall, Alemanha
      • Sigmaringen, Alemanha
      • Solingen, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Torgau, Alemanha
      • Trier, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Viersen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Witten, Alemanha
      • Wolfsburg, Alemanha
      • Worms, Alemanha
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Angers, França
      • Besancon, França
      • Blois, França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Cahors, França
      • Clamart, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Creteil, França
      • Dax, França
      • Draguignan, França
      • Grenoble, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Mougins, França
      • Nancy, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Nimes, França
      • Orleans, França
      • Paris, França
      • Pau, França
      • Plérin, França
      • Poitiers, França
      • Quimper, França
      • Reims, França
      • Rouen, França
      • Saint-Herblain, França
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França
      • Vannes, França
      • Villejuif, França
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Trondheim, Noruega
  • Suécia
      • Falun, Suécia
      • Uppsala, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo como confirmação da conscientização e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo
  • O diagnóstico primário é confirmado por revisão de patologia especializada (somente na Alemanha)
  • Mulheres com idade ≥ 18 anos

  • Confirmado histologicamente, diagnosticado recentemente

    • Carcinoma epitelial de ovário
    • Carcinoma de trompa de Falópio
    • Carcinoma peritoneal primário E FIGO estágio IIb - IV (todos os graus e todos os tipos histológicos)

  • As pacientes já deveriam ter sido submetidas à citorredução cirúrgica, por um cirurgião experiente no tratamento de câncer de ovário, com o objetivo de citorredução cirúrgica máxima de acordo com a Declaração de Consenso da Conferência GCIG. Não deve haver citorredução cirúrgica planejada antes da progressão da doença. Pacientes com doença em estágio III e IV nos quais a citorredução cirúrgica inicial não foi apropriada ou possível ainda serão elegíveis, desde que

    • o paciente tem um diagnóstico histológico e
    • cirurgia de citorredução antes da progressão da doença não está prevista
  • Os pacientes devem poder iniciar a quimioterapia citotóxica dentro de 8 semanas após a cirurgia citorredutora. A primeira dose de bevacizumabe pode ser omitida em ambos os braços se o investigador decidir iniciar a quimioterapia dentro de 4 semanas após a cirurgia.
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses

  • Função adequada da medula óssea (dentro de 14 dias antes da randomização)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/L
    • Hb ≥ 9 g/dL (pode ser pós-transfusão)

  • Parâmetros de coagulação adequados (dentro de 14 dias antes da randomização)

    • Pacientes sem medicação anticoagulante com INR ≤ 1,5 e aPTT ≤ 1,5 x LSN
    • O uso de anticoagulantes orais ou parenterais em dose plena é permitido desde que o INR ou aPTT esteja dentro dos limites terapêuticos (conforme padrão médico da instituição) e o paciente esteja em dose estável de anticoagulantes há pelo menos duas semanas no momento da randomização.

  • Função hepática adequada (dentro de 14 dias antes da randomização)

    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Transaminases séricas ≤ 2,5 x LSN
  • Vareta de urina para proteinúria < 2+. Se a vareta de urina for ≥ 2+, a urina de 24 horas deve demonstrar ≤ 1 g de proteína em 24 horas
  • TFG pós-operatória adequada > 40 ml/min (estimativas baseadas na fórmula de Cockroft-Gault ou Jelliffe são suficientes)

Critério de exclusão:

  • Origem não epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio
  • Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno) e tumores FIGO estágio Ia - IIa
  • Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planejada
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer de ovário (por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, terapia com inibidores de tirosina quinase ou terapia hormonal)
  • Cirurgia (incluindo biópsia aberta) dentro de 4 semanas antes da primeira dose antecipada de bevacizumabe (permitindo o fato de que bevacizumabe pode ser omitido do primeiro ciclo de quimioterapia). É fortemente recomendado que seja deixado um intervalo de 7 dias entre a inserção de qualquer dispositivo de acesso venoso central (CVADs) e o início do tratamento com bevacizumabe.
  • Qualquer cirurgia planejada durante o período de tratamento do estudo mais 4 semanas adicionais para permitir a depuração do bevacizumabe
  • Hipertensão não controlada (elevação sustentada da PA sistólica > 150mmHg e/ou diastólica > 100mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva)
  • Qualquer radioterapia anterior no abdome ou na pelve
  • Lesão traumática significativa durante 4 semanas anteriores à primeira dose potencial de bevacizumabe
  • História ou suspeita clínica de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal. A TC/RM do cérebro é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em caso de suspeita de metástases cerebrais. A RM da coluna vertebral é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em caso de suspeita de compressão da medula espinhal.
  • História ou evidência no exame neurológico de doença do sistema nervoso central (SNC), a menos que adequadamente tratada com terapia médica padrão, por ex. convulsões descontroladas
  • Acidente Vascular Cerebral (AVC) anterior, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou Hemorragia Subaracnóidea (SAH) nos 6 meses anteriores à randomização
  • Mulher fértil em idade fértil que não deseja usar contracepção adequada (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida ou estéril cirurgicamente) durante a duração do estudo e pelo menos 6 meses após
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tratamento com outros agentes em investigação ou participação em outro ensaio clínico testando um medicamento nas últimas 4 semanas antes do início da terapia concomitante com este ensaio

  • Malignidades diferentes do câncer de ovário dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para casos adequadamente tratados

    • carcinoma in situ do colo do útero
    • e/ou câncer de pele basocelular
    • e/ou câncer de pele não melanoma
    • carcinoma in situ da mama
    • e/ou carcinoma endometrial inicial conforme especificado abaixo. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para outras malignidades, por ex. carcinoma de mama ou colorretal se diagnosticado há mais de 5 anos sem evidência de recorrência subsequente.

  • Pacientes com carcinoma endometrial primário síncrono ou história pregressa de carcinoma endometrial primário são excluídos, a menos que TODOS os critérios a seguir para descrever o carcinoma endometrial sejam atendidos

    • Estágio da doença Estágio FIGO ≤ IA (tumor invade menos da metade do miométrio)
  • Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe e seus excipientes, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea. Pacientes com incisões de granulação cicatrizadas por segunda intenção sem evidência de deiscência facial ou infecção são elegíveis, mas requerem 3 exames semanais da ferida
  • História ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos dentro de 6 meses antes da randomização

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo

    • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a randomização
    • NYHA ≥ Grau 2 Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
    • Arritmia cardíaca mal controlada apesar da medicação (pacientes com fibrilação atrial controlada por frequência são elegíveis)
    • Doença vascular periférica de grau ≥ 3 (ou seja, sintomático e interfere nas atividades da vida diária, exigindo reparo ou revisão)
  • Uso crônico atual ou recente (dentro de 10 dias antes da randomização) de aspirina > 325 mg/dia
  • Neuropatia sensorial ou motora pré-existente ≥ Grau 2
  • Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço de controle
Os pacientes recebem bevacizumabe iv seguido de paclitaxel iv e carboplatina iv no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam a receber bevacizumabe iv sozinho a cada 3 semanas por 16 ciclos.
Biológico: Bevacizumabe
15 mg/kg, iv no dia 1 a cada 3 semanas até e incluindo o ciclo 22 vs ciclo 44
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m², iv no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5, iv no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outro: revisão especializada em patologia (somente na Alemanha)
antes da randomização
Experimental: Braço de pesquisa
Os pacientes recebem bevacizumabe iv seguido de paclitaxel iv e carboplatina iv no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam a receber bevacizumabe iv sozinho a cada 3 semanas por 38 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m², iv no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5, iv no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outro: revisão especializada em patologia (somente na Alemanha)
antes da randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: a cada 12 semanas até a progressão ou até 30 meses, depois a cada 6 meses
a cada 12 semanas até a progressão ou até 30 meses, depois a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 12 semanas até a progressão ou até 30 meses, depois a cada 6 meses
a cada 12 semanas até a progressão ou até 30 meses, depois a cada 6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 semanas, 31 meses após o início do tratamento, a partir daí a cada 6 meses
a cada 3 semanas, 31 meses após o início do tratamento, a partir daí a cada 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)
Prazo: basal, depois a cada 12 semanas até a progressão, 31 meses após o início do tratamento ou, se aplicável, 4 semanas após a última dose de bevacizumabe (o que ocorrer mais tarde)
basal, depois a cada 12 semanas até a progressão, 31 meses após o início do tratamento ou, se aplicável, 4 semanas após a última dose de bevacizumabe (o que ocorrer mais tarde)
Segurança e tolerabilidade, ou seja, tipo, frequência, gravidade e duração das reações adversas
Prazo: a cada 3 semanas, 31 meses após o início do tratamento ou, se aplicável, 4 semanas após a última dose de bevacizumabe (o que ocorrer mais tarde)
a cada 3 semanas, 31 meses após o início do tratamento ou, se aplicável, 4 semanas após a última dose de bevacizumabe (o que ocorrer mais tarde)
Pesquisa Translacional - Bloqueio de Tecido Tumoral
Prazo: Avaliação no final do estudo planejado
pode ser obtido a qualquer momento durante a terapia, preferencialmente no ciclo 1 ou em uma visita subsequente
Avaliação no final do estudo planejado
Pesquisa Translacional - Questionários de Tratamento Complementar e Alternativo
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento, se necessário no momento do término do tratamento
linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento, se necessário no momento do término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AGO Study Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGO-OVAR 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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