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Evaluación de la duración óptima del tratamiento de la combinación de bevacizumab con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de ovario (BOOST)

19 de julio de 2022 actualizado por: AGO Study Group

Un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III para evaluar la duración óptima del tratamiento con bevacizumab de primera línea en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer epitelial primario de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal

El propósito de este estudio es determinar si la adición temprana y continua de bevacizumab por hasta 30 meses a la quimioterapia estándar es más efectiva que la adición temprana y continua de bevacizumab por hasta 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Determinación de si la adición temprana y continua de bevacizumab por hasta 30 meses a la quimioterapia estándar es más efectiva que la adición temprana y continua de bevacizumab por hasta 15 meses

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
927

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Arnsberg, Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bad Homburg vor der Höhe, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Bottrop, Alemania
      • Brandenburg, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Coburg, Alemania
      • Deggendorf, Alemania
      • Dessau, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Ebersberg, Alemania
      • Eggenfelden, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Esslingen, Alemania
      • Flensburg, Alemania
      • Frankfurt/M., Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Fürstenfeldbruck, Alemania
      • Fürth, Alemania
      • Georgsmarienhütte, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Gütersloh, Alemania
      • Halle (Saale), Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hanau am Main, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Henstedt-Ulzburg, Alemania
      • Hildesheim, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kaiserslautern, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Kassel, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Krefeld, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Lich, Alemania
      • Limburg, Alemania
      • Lübeck, Alemania
      • Lüneburg, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • Minden, Alemania
      • München, Alemania
      • Neumarkt, Alemania
      • Neuss, Alemania
      • Nordhausen, Alemania
      • Offenbach, Alemania
      • Offenburg, Alemania
      • Oldenburg, Alemania
      • Osnabrück, Alemania
      • Ravensburg, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Reutlingen, Alemania
      • Rosenheim, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Rottweil, Alemania
      • Saalfeld, Alemania
      • Salzgitter, Alemania
      • Schweinfurt, Alemania
      • Schwäbisch Hall, Alemania
      • Sigmaringen, Alemania
      • Solingen, Alemania
      • Stralsund, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Torgau, Alemania
      • Trier, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Viersen, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
      • Witten, Alemania
      • Wolfsburg, Alemania
      • Worms, Alemania
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Besancon, Francia
      • Blois, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Cahors, Francia
      • Clamart, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dax, Francia
      • Draguignan, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Mougins, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nimes, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
      • Plérin, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Quimper, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
      • Vannes, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Trondheim, Noruega
  • Suecia
      • Falun, Suecia
      • Uppsala, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad de los pacientes de cumplir con los requisitos del estudio.
  • El diagnóstico primario se confirma mediante una revisión patológica especializada (solo en Alemania)
  • Mujeres de ≥ 18 años

  • Histológicamente confirmado, recién diagnosticado

    • Carcinoma epitelial de ovario
    • Carcinoma de trompa de Falopio
    • Carcinoma peritoneal primario Y FIGO estadio IIb - IV (todos los grados y todos los tipos histológicos)

  • Los pacientes ya deberían haberse sometido a una citorreducción quirúrgica, por un cirujano con experiencia en el tratamiento del cáncer de ovario, con el objetivo de lograr la máxima citorreducción quirúrgica de acuerdo con la Declaración de Consenso de la Conferencia GCIG. No debe haber citorreducción quirúrgica planificada antes de la progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad en estadio III y IV en los que la citorreducción quirúrgica inicial no fue adecuada o posible seguirán siendo elegibles siempre que

    • el paciente tiene un diagnóstico histológico y
    • no está prevista la cirugía citorreductora antes de la progresión de la enfermedad
  • Los pacientes deben poder comenzar la quimioterapia citotóxica dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía citorreductora. La primera dosis de bevacizumab se puede omitir en ambos brazos si el investigador decide comenzar la quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses

  • Función adecuada de la médula ósea (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización)

    • RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/L
    • Hb ≥ 9 g/dL (puede ser postransfusión)

  • Parámetros de coagulación adecuados (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización)

    • Pacientes que no reciben medicación anticoagulante que tienen un INR ≤ 1,5 y un TTPa ≤ 1,5 x ULN
    • Se permite el uso de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales siempre que el INR o el TTPa se encuentren dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con el estándar médico de la institución) y el paciente haya recibido una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas en el momento indicado. momento de la aleatorización.

  • Función hepática adecuada (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización)

    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Transaminasas séricas ≤ 2,5 x LSN
  • Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+. Si la tira reactiva de orina es ≥ 2+, la orina de 24 horas debe demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas
  • FG postoperatorio adecuado > 40 ml/min (las estimaciones basadas en la fórmula de Cockroft-Gault o Jelliffe son suficientes)

Criterio de exclusión:

  • Origen no epitelial del ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo
  • Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno) y tumores en estadio FIGO Ia - IIa
  • Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planificada
  • Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de ovario (por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, terapia con inhibidores de la tirosina quinasa o terapia hormonal)
  • Cirugía (incluida la biopsia abierta) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis anticipada de bevacizumab (teniendo en cuenta el hecho de que se puede omitir bevacizumab del primer ciclo de quimioterapia). Se recomienda encarecidamente dejar un intervalo de 7 días entre la inserción de cualquier dispositivo de acceso venoso central (CVAD) y el inicio del tratamiento con bevacizumab.
  • Cualquier cirugía planificada durante el período de tratamiento del estudio más 4 semanas adicionales para permitir la eliminación de bevacizumab
  • Hipertensión no controlada (elevación sostenida de la PA sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
  • Cualquier radioterapia previa en el abdomen o la pelvis.
  • Lesión traumática significativa durante las 4 semanas anteriores a la posible primera dosis de bevacizumab
  • Antecedentes o sospecha clínica de metástasis cerebrales o compresión medular. La TC/RM del cerebro es obligatoria (dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización) en caso de sospecha de metástasis cerebrales. La resonancia magnética espinal es obligatoria (dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización) en caso de sospecha de compresión de la médula espinal.
  • Antecedentes o evidencia en el examen neurológico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), a menos que se trate adecuadamente con terapia médica estándar, p. convulsiones no controladas
  • Accidente cerebrovascular previo (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA) o hemorragia subaracnoidea (SAH) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Mujer fértil en edad fértil que no esté dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o estéril quirúrgicamente) durante la duración del estudio y al menos 6 meses después
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento con otros agentes en investigación, o participación en otro ensayo clínico que pruebe un fármaco en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia concomitantemente con este ensayo

  • Neoplasias malignas distintas del cáncer de ovario dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto por tratamiento adecuado

    • carcinoma in situ del cuello uterino
    • y/o cáncer de piel de células basales
    • y/o cáncer de piel no melanomatoso
    • carcinoma in situ de la mama
    • y/o carcinoma endometrial temprano como se especifica a continuación. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para otras neoplasias malignas, p. carcinoma de mama o colorrectal si se diagnosticó hace más de 5 años sin evidencia de recurrencia posterior.

  • Se excluyen las pacientes con carcinoma endometrial primario sincrónico o antecedentes de carcinoma endometrial primario, a menos que se cumplan TODOS los siguientes criterios para describir el carcinoma endometrial

    • Estadio de la enfermedad Estadio FIGO ≤ IA (el tumor invade menos de la mitad del miometrio)
  • Hipersensibilidad conocida a bevacizumab y sus excipientes, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Herida que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea. Los pacientes con incisiones de granulación que curan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia facial o infección son elegibles pero requieren 3 exámenes semanales de la herida
  • Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo

    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
    • NYHA ≥ Grado 2 Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    • Arritmia cardíaca mal controlada a pesar de la medicación (los pacientes con fibrilación auricular con control de frecuencia son elegibles)
    • Enfermedad vascular periférica de grado ≥ 3 (es decir, sintomático e que interfiere con las actividades de la vida diaria que requiere reparación o revisión)
  • Uso crónico actual o reciente (dentro de los 10 días previos a la aleatorización) de aspirina > 325 mg/día
  • Neuropatía sensorial o motora preexistente ≥ Grado 2
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o de laboratorio que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo de control
Los pacientes reciben bevacizumab iv seguido de paclitaxel iv y carboplatino iv el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes continúan recibiendo bevacizumab iv solo cada 3 semanas durante 16 ciclos.
Biológico: Bevacizumab
15 mg/kg, iv el día 1 cada 3 semanas hasta el ciclo 22 inclusive frente al ciclo 44
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², iv el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Carboplatino
AUC 5, iv el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otro: revisión de patología especializada (solo Alemania)
antes de la aleatorización
Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes reciben bevacizumab iv seguido de paclitaxel iv y carboplatino iv el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes continúan recibiendo bevacizumab iv solo cada 3 semanas durante 38 ciclos.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², iv el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Carboplatino
AUC 5, iv el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otro: revisión de patología especializada (solo Alemania)
antes de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 12 semanas hasta progresión o hasta 30 meses, luego cada 6 meses
cada 12 semanas hasta progresión o hasta 30 meses, luego cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 12 semanas hasta progresión o hasta 30 meses, luego cada 6 meses
cada 12 semanas hasta progresión o hasta 30 meses, luego cada 6 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, 31 meses después del inicio del tratamiento, posteriormente cada 6 meses
cada 3 semanas, 31 meses después del inicio del tratamiento, posteriormente cada 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: al inicio, luego cada 12 semanas hasta la progresión, 31 meses después del inicio del tratamiento o, si corresponde, 4 semanas después de la última dosis de bevacizumab (lo que ocurra más tarde)
al inicio, luego cada 12 semanas hasta la progresión, 31 meses después del inicio del tratamiento o, si corresponde, 4 semanas después de la última dosis de bevacizumab (lo que ocurra más tarde)
Seguridad y tolerabilidad, es decir, tipo, frecuencia, gravedad y duración de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, 31 meses después del inicio del tratamiento o, si corresponde, 4 semanas después de la última dosis de bevacizumab (lo que ocurra más tarde)
cada 3 semanas, 31 meses después del inicio del tratamiento o, si corresponde, 4 semanas después de la última dosis de bevacizumab (lo que ocurra más tarde)
Investigación traslacional - Bloque de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Evaluación al final del estudio planificado
se puede obtener en cualquier momento durante la terapia, preferiblemente en el ciclo 1 o en una visita posterior
Evaluación al final del estudio planificado
Investigación Traslacional - Cuestionarios de Tratamiento Complementario y Alternativo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento, si es necesario en el momento de la terminación del tratamiento
línea de base, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento, si es necesario en el momento de la terminación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AGO Study Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGO-OVAR 17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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