Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu jako doplňku k antidepresivní léčbě u velké depresivní poruchy

29. března 2018 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu (RGH-188) jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Ambulantní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu jako doplňku k antidepresivní léčbě (ADT) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nemají adekvátní odpověď na samotnou ADT. Tato klinická studie porovnávala kariprazin + ADT s placebem + ADT u ambulantních pacientů s diagnózou MDD a neadekvátní odpovědí na ADT. Studie sestávala z přibližně 2 týdnů screeningu a vymývání, po nichž následovalo 8 týdnů dvojitě zaslepené léčby následované 1 týdnem bezpečnostního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
819

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estonsko, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estonsko, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estonsko, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finsko, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finsko, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Slovensko
      • Banska Stiavnica, Slovensko, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slovensko, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 705
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Švédsko, 17145
        • Forest Investigative Site 801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu (MDD).
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 24 měsíců.
  • Pokračující neadekvátní odpověď na protokol umožnila antidepresivní terapii (ADT).

Kritéria vyloučení:

  • Základní diagnóza poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-IV-TR,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie nebo nepraktikují spolehlivou antikoncepci, která bude pokračovat po celou dobu studie.

  • Historie splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    1. Depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy.
    2. Manické, hypomanické nebo smíšené epizody, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou.
    3. Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha.
    4. Obsedantně kompulzivní porucha.
    5. Bulimie nebo mentální anorexie.
    6. Demence, amnesická nebo jiná kognitivní porucha.
    7. Mentální retardace.
  • Účastníci zvažovali riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v kapslích
Experimentální: Cariprazin 1-2 mg
Účastníci dostávali kariprazin perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci dostali cariprazin 0,5 mg ve dnech 1 a 2 a 1,0 mg ve dnech 3-7. Podle uvážení zkoušejícího mohly být úrovně dávek zvýšeny během týdne 2. Hladiny dávek povolené během týdne 2 byly 1,0 nebo 1,5 mg. Druhé zvýšení dávky bylo povoleno počínaje týdnem 3. Hladiny dávek povolené během týdne 3 a po zbytek léčebného období byly 1,0, 1,5 nebo 2,0 mg. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Experimentální: Cariprazin 2-4,5 mg
Účastníci dostávali kariprazin perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci dostali cariprazin 0,5 mg ve dnech 1 a 2, 1,0 mg ve dnech 3, 1,5 mg ve dnech 4 a 2,0 mg ve dnech 5-7. Podle uvážení zkoušejícího mohly být úrovně dávek zvýšeny během týdne 2. Hladiny dávek povolené během týdne 2 byly 2,0 nebo 3,0 mg. Druhé zvýšení dávky bylo povoleno počínaje týdnem 3. Hladiny dávek povolené během týdne 3 a po zbytek léčebného období byly 2,0, 3,0 nebo 4,5 mg. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
SDS měří, jak jednotlivec vnímá, do jaké míry jeho emocionální symptomy narušují jeho fungování ve 3 oblastech, práce/škola, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Účastník je požádán, aby ohodnotil míru, do jaké je jejich funkce narušena, na 11bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Skóre 0 až 3 značí mírnou funkční poruchu, 4 až 6 střední funkční poruchu a 7 až 9 výraznou funkční poruchu. Skóre pro 3 domény se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-75

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení