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Segurança e eficácia da cariprazina como adjuvante à terapia antidepressiva no transtorno depressivo maior

29 de março de 2018 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da cariprazina (RGH-188) como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior

Um estudo ambulatorial para avaliar a segurança e a eficácia da cariprazina como adjuvante da terapia antidepressiva (ADT) em participantes com transtorno depressivo maior (MDD) que apresentam uma resposta inadequada apenas à ADT. Este estudo clínico comparou cariprazina + ADT com placebo + ADT em pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TDM e resposta inadequada à ADT. O estudo consistiu em aproximadamente 2 semanas de triagem e washout, seguidas de 8 semanas de tratamento duplo-cego, seguidas de 1 semana de acompanhamento de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
819

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Stiavnica, Eslováquia, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Eslováquia, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estônia, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estônia, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estônia, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finlândia, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finlândia, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finlândia, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Suécia, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Suécia, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ucrânia, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ucrânia, 73488
        • Forest Investigative Site 705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave.
  • Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 24 meses de duração.
  • A resposta inadequada contínua ao protocolo permitiu a terapia antidepressiva (ADT).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-IV-TR principal de um transtorno do eixo I, diferente de TDM,
  • Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo ou que não praticam métodos contraceptivos confiáveis ​​que continuarão durante o estudo.

  • Histórico de cumprimento dos critérios do DSM-IV-TR para:

    1. Episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas.
    2. Episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância.
    3. Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico.
    4. Transtorno obsessivo-compulsivo.
    5. Bulimia ou anorexia nervosa.
    6. Demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo.
    7. Retardo mental.
  • Os participantes consideraram um risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas. Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido em cápsulas
Experimental: Cariprazina 1-2 mg
Os participantes receberam cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas. Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg nos dias 1 e 2 e 1,0 mg nos dias 3-7. A critério do investigador, os níveis de dose podem ser aumentados durante a Semana 2. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 2 foram de 1,0 ou 1,5 mg. Um segundo aumento de dose foi permitido a partir da Semana 3. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 3 e o restante do período de tratamento foram 1,0, 1,5 ou 2,0 mg. Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
Medicamento: Cariprazina
A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
Experimental: Cariprazina 2-4,5 mg
Os participantes receberam cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas. Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg nos dias 1 e 2, 1,0 mg no dia 3, 1,5 mg no dia 4 e 2,0 mg nos dias 5-7. A critério do investigador, os níveis de dose podem ser aumentados durante a Semana 2. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 2 foram de 2,0 ou 3,0 mg. Um segundo aumento de dose foi permitido a partir da Semana 3. Os níveis de dose permitidos durante a Semana 3 e o restante do período de tratamento foram 2,0, 3,0 ou 4,5 mg. Cada participante continuou a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva (bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina ou vilazodona) que o participante estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
Medicamento: Cariprazina
A cariprazina foi fornecida em cápsulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
O SDS mede a percepção de um indivíduo sobre a extensão em que seus sintomas emocionais estão atrapalhando seu funcionamento em 3 domínios: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. O participante é solicitado a avaliar o grau em que seu funcionamento está prejudicado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nada) a 10 (extremamente). Escores de 0 a 3 indicam comprometimento funcional leve, 4 a 6 indicam comprometimento funcional moderado e 7 a 9 indicam comprometimento funcional acentuado. As pontuações para os 3 domínios são somadas em uma pontuação total que varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado). Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gedeon Richter Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Willie Earley, MD, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGH-MD-75

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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