Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu jako doplňku k antidepresivní léčbě u velké depresivní poruchy

29. března 2018 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu (RGH-188) jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Ambulantní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu jako doplňku k antidepresivní léčbě (ADT) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nemají adekvátní odpověď na samotnou ADT. Tato klinická studie porovnávala kariprazin + ADT s placebem + ADT u ambulantních pacientů s diagnózou MDD a neadekvátní odpovědí na ADT. Studie sestávala z přibližně 2 týdnů screeningu a vymývání, po nichž následovalo 8 týdnů dvojitě zaslepené léčby následované 1 týdnem bezpečnostního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

819

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estonsko, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estonsko, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estonsko, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finsko, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finsko, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finsko, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Slovensko
      • Banska Stiavnica, Slovensko, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slovensko, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Forest Investigative Site 034
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 705
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Švédsko, 17145
        • Forest Investigative Site 801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu (MDD).
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 24 měsíců.
  • Pokračující neadekvátní odpověď na protokol umožnila antidepresivní terapii (ADT).

Kritéria vyloučení:

  • Základní diagnóza poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-IV-TR,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie nebo nepraktikují spolehlivou antikoncepci, která bude pokračovat po celou dobu studie.

  • Historie splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    1. Depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy.
    2. Manické, hypomanické nebo smíšené epizody, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou.
    3. Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha.
    4. Obsedantně kompulzivní porucha.
    5. Bulimie nebo mentální anorexie.
    6. Demence, amnesická nebo jiná kognitivní porucha.
    7. Mentální retardace.
  • Účastníci zvažovali riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v kapslích
Experimentální: Cariprazin 1-2 mg
Účastníci dostávali kariprazin perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci dostali cariprazin 0,5 mg ve dnech 1 a 2 a 1,0 mg ve dnech 3-7. Podle uvážení zkoušejícího mohly být úrovně dávek zvýšeny během týdne 2. Hladiny dávek povolené během týdne 2 byly 1,0 nebo 1,5 mg. Druhé zvýšení dávky bylo povoleno počínaje týdnem 3. Hladiny dávek povolené během týdne 3 a po zbytek léčebného období byly 1,0, 1,5 nebo 2,0 mg. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Experimentální: Cariprazin 2-4,5 mg
Účastníci dostávali kariprazin perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci dostali cariprazin 0,5 mg ve dnech 1 a 2, 1,0 mg ve dnech 3, 1,5 mg ve dnech 4 a 2,0 mg ve dnech 5-7. Podle uvážení zkoušejícího mohly být úrovně dávek zvýšeny během týdne 2. Hladiny dávek povolené během týdne 2 byly 2,0 nebo 3,0 mg. Druhé zvýšení dávky bylo povoleno počínaje týdnem 3. Hladiny dávek povolené během týdne 3 a po zbytek léčebného období byly 2,0, 3,0 nebo 4,5 mg. Každý účastník pokračoval v užívání stejné dávky antidepresivní léčby (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin nebo vilazodon), kterou účastník dostával před vstupem do této studie po celou dobu léčby.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
SDS měří, jak jednotlivec vnímá, do jaké míry jeho emocionální symptomy narušují jeho fungování ve 3 oblastech, práce/škola, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Účastník je požádán, aby ohodnotil míru, do jaké je jejich funkce narušena, na 11bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Skóre 0 až 3 značí mírnou funkční poruchu, 4 až 6 střední funkční poruchu a 7 až 9 výraznou funkční poruchu. Skóre pro 3 domény se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-MD-75

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit