Cariprazins sikkerhed og effekt som et supplement til antidepressiv terapi ved svær depressiv lidelse
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin (RGH-188) som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- Forest Investigative Site 203
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 201
-
Tallinn, Estland, 11615
- Forest Investigative Site 206
-
Tallinn, Estland, 13517
- Forest Investigative Site 205
-
Tartu, Estland, 50406
- Forest Investigative Site 204
-
Tartu, Estland, 50417
- Forest Investigative Site 208
-
Tartu, Estland, 51014
- Forest Investigative Site 207
-
Võru, Estland, 65608
- Forest Investigative Site 202
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 301
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 302
-
Helsinki, Finland, 100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Finland, 40100
- Forest Investigative Site 303
-
Kuopio, Finland, 70110
- Forest Investigative Site 305
-
Oulu, Finland, 90100
- Forest Investigative Site 308
-
Pori, Finland, 28100
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Forest Investigative Site 077
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Forest Investigative Site 039
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Forest Investigative Site 015
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Forest Investigative Site 050
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Forest Investigative Site 008
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Forest Investigative Site 066
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Forest Investigative Site 063
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Forest Investigative Site 029
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- Forest Investigative Site 023
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Forest Investigative Site 062
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Forest Investigative Site 065
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Forest Investigative Site 074
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Forest Investigative Site 040
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Forest Investigative Site 068
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Forest Investigative Site 061
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Forest Investigative Site 038
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Forest Investigative Site 030
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Forest Investigative Site 076
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Forest Investigative Site 067
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- Forest Investigative Site 049
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Forest Investigative Site 047
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Forest Investigative Site 021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Forest Investigative Site 022
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Forest Investigative Site 069
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Forest Investigative Site 025
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
- Forest Investigative Site 031
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Forest Investigative Site 048
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Forest Investigative Site 024
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Forest Investigative Site 020
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Forest Investigative Site 070
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Forest Investigative Site 080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Forest Investigative Site 032
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
-
Banska Stiavnica, Slovakiet, 96901
- Forest Investigative Site 602
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Forest Investigative Site 603
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Forest Investigative Site 604
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Forest Investigative Site 606
-
Michalovce, Slovakiet, 7101
- Forest Investigative Site 601
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
- Forest Investigative Site 605
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
- Forest Investigative Site 607
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Forest Investigative Site 803
-
Malmö, Sverige, 21152
- Forest Investigative Site 802
-
Stockholm, Sverige, 17145
- Forest Investigative Site 801
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Forest Investigative Site 710
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 709
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 706
-
-
Kherson
-
Stepanivka, Kherson, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 705
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD).
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 24 måneders varighed.
- Vedvarende utilstrækkelig respons på protokollen tillod antidepressiv terapi (ADT).
Ekskluderingskriterier:
- Primær DSM-IV-TR-baseret diagnose af en akse I lidelse, bortset fra MDD,
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller ikke praktiserer pålidelig prævention, som vil fortsætte gennem hele undersøgelsen.
Historie om opfyldelse af DSM-IV-TR kriterier for:
- Depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk.
- Manisk, hypomanisk eller blandet episode, herunder bipolar lidelse og stofinduceret manisk, hypomanisk eller blandet episode.
- Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse.
- Tvangslidelse.
- Bulimi eller anorexia nervosa.
- Demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse.
- Mental retardering.
- Deltagerne betragtede som en selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt en gang dagligt i 8 uger.
Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
|
Placebo blev leveret i kapsler
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 1-2 mg
Deltagerne fik cariprazin oralt en gang dagligt i 8 uger.
Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2 og 1,0 mg på dag 3-7.
Efter investigators skøn kunne dosisniveauer øges i løbet af uge 2. De tilladte dosisniveauer i uge 2 var 1,0 eller 1,5 mg.
En anden dosisforøgelse blev tilladt startende ved uge 3. Dosisniveauer tilladt i uge 3 og resten af behandlingsperioden var 1,0, 1,5 eller 2,0 mg.
Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
|
Cariprazin blev leveret i kapsler.
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 2-4,5 mg
Deltagerne fik cariprazin oralt en gang dagligt i 8 uger.
Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg på dag 1 og 2, 1,0 mg på dag 3, 1,5 mg på dag 4 og 2,0 mg på dag 5-7.
Efter investigators skøn kunne dosisniveauer øges i løbet af uge 2. De tilladte dosisniveauer i uge 2 var 2,0 eller 3,0 mg.
En anden dosisforøgelse blev tilladt startende ved uge 3. Dosisniveauer tilladt i uge 3 og resten af behandlingsperioden var 2,0, 3,0 eller 4,5 mg.
Hver deltager fortsatte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi (bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin eller vilazodon), som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
|
Cariprazin blev leveret i kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
SDS'en måler en persons opfattelse af, i hvilken grad hans eller hendes følelsesmæssige symptomer forstyrrer hans eller hendes funktion på 3 domæner, arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.
Deltageren bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad deres funktionsevne er nedsat på en 11-trins skala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Score på 0 til 3 indikerer mild funktionsnedsættelse, 4 til 6 indikerer moderat funktionsnedsættelse, og 7 til 9 indikerer markant funktionsnedsættelse.
Scorerne for de 3 domæner summeres til en samlet score, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
En højere score indikerer større svækkelse.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Cariprazin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RGH-MD-75
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .