Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patello-femorální kloub po uvedení na trh klinické sledování v rámci registru kolen (PFJPMCF)

26. září 2016 aktualizováno: Zimmer Biomet

Zimmer(R) Gender Solutions(TM) protéza patello-femorálního kloubu používaná v rámci protokolu registru kolen

Primárním cílem registru je umožnit sledování FDA schválených a/nebo schválených kolen používaných při primární, revizní, unikompartmentální nebo parciální totální endoprotéze kolene (TKA). Zadruhé, naším přáním je pomáhat ortopedickým chirurgům při získávání a vyhodnocování radiografických a funkčních dat o výsledcích jejich pacientů s PFJ pomocí aktuálně publikovaných pokynů. Za třetí, v rámci tohoto registru se shromažďují podmnožiny údajů o novější technologii pro účely budoucích publikací. Jednou z takových podskupin je studie Patello-Femoral Joint Post Market Clinic (PFJ PMCF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K získání předoperačních, operačních a pooperačních klinických výsledků dat pro kolenní protézu Zimmer Gender Solutions PFJ používanou při primární parciální endoprotéze kolene, jako je hodnocení kolenního kloubu a spokojenost pacientů, jako sběr dat pomocí dotazníku pacienta a formulářů SF-12. Bude provedena Kaplan-Meirova analýza přežití zařízení. Radiografická analýza zařízení bude také provedena při sledování po 1, 2, 3, 5, 7 a 10 letech. Plánuje se, že výsledná data budou shromažďována a publikována hodnotícími chirurgy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient má patelofemorální kloub(y) postižený(é) chorobným procesem a/nebo zraněním a na základě primární diagnózy má nárok na primární jednostrannou nebo oboustrannou náhradu trochley stehenní kosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let;
  • Výběr pacientů je bez předpojatosti k rase nebo pohlaví;
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a je schopen podstoupit operaci;

  • Pacient má patelofemorální kloub(y) postižený(é) chorobným procesem a/nebo poraněním a způsobilý(á) pro primární jednostrannou nebo oboustrannou náhradu trochley femuru na základě primární diagnózy alespoň jednoho z následujících:

    • Osteoartróza
    • Traumatická artritida
    • Polyartritida
    • Těžká chondrokalcinóza
    • Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů (např. artroskopie, laterální uvolnění, transplantace chrupavky)
    • Anamnéza patelární dislokace nebo fraktury pately
    • Patelofemorální degenerace vyvolaná dysplazií
  • pacient je ochoten a schopen spolupracovat na předepsané pooperační terapii;
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu;
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB.
  • Pacient nemá v anamnéze žádné předchozí protetické náhrady jakéhokoli typu v postiženém kolenním kloubu;
  • Nezávisle na účasti ve studii je pacientovi naplánována léčba pomocí protézy patelofemorálního kloubu Zimmer Gender Solutions (PFJ).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní, chronickou, lokální nebo systémovou infekcí;
  • Pacient je skeletálně nezralý;
  • pacientka je těhotná;
  • Pacient je vězeň, duševně nezpůsobilý nebo u kterého se předpokládá, že nebude vyhovovat. Pacient má známou alergii na některou ze složek implantátu, např. kobalt, chrom, nikl atd.;
  • Pacient má revmatoidní artritidu (RA) A vřed na kůži NEBO v anamnéze opakované poškození kůže;
  • Pacient má neuropatickou artropatii, neuromuskulární poruchu, neurologický stav, vaskulární poruchu, systémové onemocnění a/nebo jiný stav, který ovlivňuje funkci dolních končetin a/nebo by mohl přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy a/nebo komplikacím v pooperační péči;
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40;
  • Pacient má nedostatečnou nativní kostní zásobu v operačním kloubu (např. osteoporóza, osteonekróza, nádory, cysty atd.). Poznámka: Výplně kostních dutin NEJSOU považovány za nativní kostní zásobu, i když je použit autoštěp;
  • Pacient má těžkou nestabilitu, maltracking nebo malaligní pately, patelofemorální a/nebo tibiofemorální klouby;
  • Pacient má patelektomii postiženého kloubu, včetně předchozí patelektomie, patelektomii provedenou současně se studiem PFA nebo plánovanou patelektomii;
  • Pacient má nedostatečné menisky a/nebo vazivové struktury (např. nefunkční/absentující ACL a/nebo PCL);

  • Pacient vykazuje tibiofemorální degeneraci a/nebo stupeň Outerbridge vyšší nebo rovný 3 v BUDE:

    • jeden (mediální nebo laterální) tibiofemorální kompartment, který není léčen simultánní kompatibilní jednokompartmentální náhradou kolena Zimmer; NEBO
    • oba (mediální I laterální) tibiofemorální kompartmenty, bez ohledu na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 - PFJ
Pacienti, kteří vyžadují primární parciální endoprotézu kolenního kloubu patelo-femorálního kloubu.
Přístroj: Zimmer Gender Solutions PFJ kolenní protéza
Parciální endoprotéza kolenního kloubu patelo-femorálního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé přežití zařízení pro zveřejnění
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rentgenologická analýza zapsaných subjektů
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-400
  • 90-112 (Jiný identifikátor: Zimmer, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení