Patello-femorální kloub po uvedení na trh klinické sledování v rámci registru kolen (PFJPMCF)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let;
• Výběr pacientů je bez předpojatosti k rase nebo pohlaví;
• Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a je schopen podstoupit operaci;

• Pacient má patelofemorální kloub(y) postižený(é) chorobným procesem a/nebo poraněním a způsobilý(á) pro primární jednostrannou nebo oboustrannou náhradu trochley femuru na základě primární diagnózy alespoň jednoho z následujících:

  • Osteoartróza
  • Traumatická artritida
  • Polyartritida
  • Těžká chondrokalcinóza
  • Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů (např. artroskopie, laterální uvolnění, transplantace chrupavky)
  • Anamnéza patelární dislokace nebo fraktury pately
  • Patelofemorální degenerace vyvolaná dysplazií
• pacient je ochoten a schopen spolupracovat na předepsané pooperační terapii;
• Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu;
• Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB.
• Pacient nemá v anamnéze žádné předchozí protetické náhrady jakéhokoli typu v postiženém kolenním kloubu;
• Nezávisle na účasti ve studii je pacientovi naplánována léčba pomocí protézy patelofemorálního kloubu Zimmer Gender Solutions (PFJ).

Kritéria vyloučení:

• Pacient s akutní, chronickou, lokální nebo systémovou infekcí;
• Pacient je skeletálně nezralý;
• pacientka je těhotná;
• Pacient je vězeň, duševně nezpůsobilý nebo u kterého se předpokládá, že nebude vyhovovat. Pacient má známou alergii na některou ze složek implantátu, např. kobalt, chrom, nikl atd.;
• Pacient má revmatoidní artritidu (RA) A vřed na kůži NEBO v anamnéze opakované poškození kůže;
• Pacient má neuropatickou artropatii, neuromuskulární poruchu, neurologický stav, vaskulární poruchu, systémové onemocnění a/nebo jiný stav, který ovlivňuje funkci dolních končetin a/nebo by mohl přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy a/nebo komplikacím v pooperační péči;
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40;
• Pacient má nedostatečnou nativní kostní zásobu v operačním kloubu (např. osteoporóza, osteonekróza, nádory, cysty atd.). Poznámka: Výplně kostních dutin NEJSOU považovány za nativní kostní zásobu, i když je použit autoštěp;
• Pacient má těžkou nestabilitu, maltracking nebo malaligní pately, patelofemorální a/nebo tibiofemorální klouby;
• Pacient má patelektomii postiženého kloubu, včetně předchozí patelektomie, patelektomii provedenou současně se studiem PFA nebo plánovanou patelektomii;
• Pacient má nedostatečné menisky a/nebo vazivové struktury (např. nefunkční/absentující ACL a/nebo PCL);

• Pacient vykazuje tibiofemorální degeneraci a/nebo stupeň Outerbridge vyšší nebo rovný 3 v BUDE:

  • jeden (mediální nebo laterální) tibiofemorální kompartment, který není léčen simultánní kompatibilní jednokompartmentální náhradou kolena Zimmer; NEBO
  • oba (mediální I laterální) tibiofemorální kompartmenty, bez ohledu na léčbu.