Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patello-Femoral Joint Post Market Klinisk Opfølgning i Knæregisteret (PFJPMCF)

26. september 2016 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer(R) Gender Solutions(TM) Patello-lårledsprotese brugt i knæregistreringsprotokollen

Det primære formål med registret er at give mulighed for sporing af FDA godkendte og/eller rensede knæ, der anvendes til primær, revision, unicompartmental eller partiel total knæarthroplastik (TKA). For det andet er det vores ønske at bistå ortopædkirurger med at indhente og evaluere radiografiske og funktionelle udfaldsdata på deres PFJ-patienter ved hjælp af aktuelle offentliggjorte retningslinjer. For det tredje indsamles delmængder af data om nyere teknologi i dette register med henblik på fremtidige publikationer. Patello-Femoral Joint Post Market Clinical (PFJ PMCF) undersøgelsen er en sådan undergruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opnå præoperative, operative og postoperative kliniske udfaldsdata for Zimmer Gender Solutions PFJ-knæprotesen, der anvendes til primær partiel knæarthroplastik, såsom knæ-scoring og patienttilfredshed, sådan indsamling ved hjælp af Patient Questionaire og SF-12-formularer. Kaplan-Meir overlevelsesanalyse af enheden vil blive udført. Radiografisk analyse af enheden vil også blive udført efter 1, 2, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning. Det er planlagt, at de resulterende data vil blive samlet og offentliggjort af de evaluerende kirurger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten har patellofemorale led påvirket af sygdomsproces og/eller skade og kvalificeret til primær unilateral eller bilateral udskiftning af lårbenstrochlea baseret på en primær diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år gammel;
  • Patientudvælgelse er uden forudindtagethed over for race eller køn;
  • Patienten er i stabilt helbred og i stand til at blive opereret;

  • Patienten har patellofemorale led, der er påvirket af sygdomsproces og/eller skade og kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral udskiftning af den femorale trochlea baseret på en primær diagnose på mindst én af følgende:

    • Slidgigt
    • Traumatisk gigt
    • Polyarthritis
    • Alvorlig chondrocalcinose
    • Bjærgning af tidligere mislykkede kirurgiske forsøg (f.eks. artroskopi, lateral frigivelse, brusktransplantation)
    • Anamnese med patelladislokation eller patellafraktur
    • Dysplasi-induceret patellofemoral degeneration
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i ordineret postoperativ terapi;
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke;
  • Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet et IRB godkendt informeret samtykke.
  • Patienten har ikke tidligere haft proteseudskiftningsanordning(er) af nogen type i det berørte knæled;
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten planlagt til at modtage behandling med en Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prosthesis (PFJ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en akut, kronisk, lokal eller systemisk infektion;
  • Patienten er skelet umoden;
  • Patienten er gravid;
  • Patienten er en fange, mentalt inkompetent eller forventes at være ikke-kompatibel. Patienten har en kendt allergi over for en af ​​implantatets bestanddele, f.eks. kobolt, krom, nikkel osv.;
  • Patienten har reumatoid arthritis (RA) OG et sår i huden ELLER en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden;
  • Patienten har neuropatisk artropati, neuromuskulær lidelse, neurologisk tilstand, vaskulær lidelse, systemisk sygdom og/eller anden tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen og/eller kunne bidrage til protese-ustabilitet, protesefikseringssvigt og/eller komplikationer i postoperativ behandling;
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) større end 40;
  • Patienten har utilstrækkelig naturlig knoglemasse i operationsleddet (f. osteoporose, osteonekrose, tumorer, cyster osv.). Bemærk: Knoglehulrumsfyldstoffer betragtes IKKE som naturligt knoglemateriale, selvom der anvendes autograft;
  • Patienten har alvorlig ustabilitet, fejlsporing eller fejljustering af patella-, patellofemorale og/eller tibiofemorale led;
  • Patienten har patellektomi af det berørte led, inklusive tidligere patellektomi, patellektomi udført samtidig med undersøgelse af PFA eller planlagt patelektomi;
  • Patienten har utilstrækkelige menisker og/eller ligamentstrukturer (f. ikke-funktionel/fraværende ACL og/eller PCL);

  • Patienten udviser tibiofemoral degeneration og/eller Outerbridge-grad større end eller lig med 3 i ENTEN:

    • et (medialt eller lateralt) tibiofemoralt rum, der ikke er behandlet med en samtidig kompatibel Zimmer unicompartmental knæudskiftning; ELLER
    • begge (mediale OG laterale) tibiofemorale kompartmenter, uanset behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1 - PFJ
Patienter, der kræver primær delvis knæarthroplastik af patello-femoral leddet.
Enhed: Zimmer Gender Solutions PFJ Knæprotese
Delvis knæarthroplastik af patello-femoral leddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet enhedsoverlevelse til udgivelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk analyse af tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-400
  • 90-112 (Anden identifikator: Zimmer, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger