Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patello-femoraalisen yhteisen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta polvirekisterissä (PFJPMCF)

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zimmer Biomet

Zimmer(R) Gender Solutions(TM) polvirekisteriprotokollassa käytetty patello-femoraalinen nivelproteesi

Rekisterin ensisijainen tavoite on mahdollistaa FDA:n hyväksymien ja/tai selvitettyjen polvien seuranta primaarisessa, korjausleikkauksessa, yksiosastoisessa tai osittaisessa polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Toiseksi, haluamme auttaa ortopedisia kirurgeja saamaan ja arvioimaan radiografisia ja toiminnallisia tuloksia heidän PFJ-potilaistaan ​​nykyisten julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Kolmanneksi tässä rekisterissä kerätään uudempaa teknologiaa koskevien tietojen osajoukkoja tulevia julkaisuja varten. Patello-Femoral Joint Post Market Clinical (PFJ PMCF) -tutkimus on yksi tällainen alaryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisessa osittaisessa polvinivelleikkauksessa käytetyn Zimmer Gender Solutions PFJ -polviproteesin kliinisistä tuloksista, kuten polven pisteytyksen ja potilastyytyväisyyden tietojen keräämiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia käyttämällä potilaskyselyä ja SF-12-lomakkeita. Laitteelle tehdään Kaplan-Meirin selviytymisanalyysi. Laitteesta tehdään myös radiografinen analyysi 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa. Tuloksena olevat tiedot on suunniteltu yhdistävän ja julkaisevan arvioivien kirurgien toimesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla on patellofemoraalinen nivel tai nivelet, joihin sairausprosessi ja/tai vamma vaikuttaa ja joka on oikeutettu ensisijaiseen yksi- tai molemminpuoliseen reisiluun troklean korvaamiseen primaarisen diagnoosin perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias;
  • Potilaiden valinta ei ole puolueeton rotuun tai sukupuoleen;
  • Potilaan terveydentila on vakaa ja hän voi joutua leikkaukseen;

  • Potilaalla on patellofemoraalinen nivel tai nivelet, joihin sairausprosessi ja/tai vamma on vaikuttanut ja joka on oikeutettu ensisijaiseen yksi- tai molemminpuoliseen reisiluun troklean korvaamiseen perustuen primaariseen diagnoosiin, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Nivelrikko
    • Traumaattinen niveltulehdus
    • Polartriitti
    • Vaikea kondrokalsinoosi
    • Aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten (esim. artroskopia, sivuttaisvapautus, rustonsiirto) pelastaminen
    • Polvilumpion sijoiltaan tai polvilumpion murtuman historia
    • Dysplasian aiheuttama patellofemoraalinen rappeuma
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön määrätyssä postoperatiivisessa hoidossa;
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti;
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut minkäänlaisia ​​proteesin korvauslaitteita sairaaseen polviniveleen;
  • Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas saa hoitoa Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prothesis (PFJ) -proteesilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti, krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio;
  • Potilas on luustoltaan epäkypsä;
  • potilas on raskaana;
  • Potilas on vanki, henkisesti epäpätevä tai hänen odotetaan olevan häiriötön. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin implantin aineosalle, esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.;
  • potilaalla on nivelreuma (RA) JA ihohaava TAI toistuva ihovaurio;
  • Potilaalla on neuropaattinen nivelsairaus, neuromuskulaarinen häiriö, neurologinen tila, verisuonihäiriö, systeeminen sairaus ja/tai muu tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan ja/tai voi edistää proteesin epävakautta, proteesin kiinnityksen epäonnistumista ja/tai komplikaatioita leikkauksen jälkeisessä hoidossa;
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 40;
  • Potilaalla ei ole tarpeeksi luontaista luustoa leikkausnivelessä (esim. osteoporoosi, osteonekroosi, kasvaimet, kystat jne.). Huomautus: Luuontelon täyteaineita EI pidetä alkuperäisenä luukannana, vaikka käytettäisiinkin autograftia;
  • Potilaalla on polvilumpion, polvilumpion ja/tai reisiluun nivelten vakava epävakaus, kulkuhäiriö tai epätasaisuus;
  • Potilaalle on tehty vaurioituneen nivelen polvilumpion poisto, mukaan lukien edellinen polvilumpion poisto, samanaikaisesti tehty polvilumpion poisto PFA:n tutkimiseksi tai suunniteltu polvilumpion poisto;
  • Potilaalla on riittämättömät meniskit ja/tai nivelsiteet (esim. ei-toiminnallinen/ei ole ACL ja/tai PCL);

  • Potilaalla on tibiofemoral rappeuma ja/tai Outerbridge-aste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3:

    • yksi (mediaaalinen tai lateraalinen) tibiofemoraalinen osasto, jota ei ole hoidettu samanaikaisella yhteensopivalla Zimmer-yksiosastoisella polviproteesilla; TAI
    • molemmat (mediaaliset JA lateraaliset) tibiofemoraaliset osat hoidosta riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1 - PFJ
Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista osittaista polven artroplastiaa polvilumpion ja reisiluun nivelestä.
Laite: Zimmer Gender Solutions PFJ-polviproteesi
Patello-femoraalisen nivelen osittainen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen laitteen selviytyminen julkaisua varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-400
  • 90-112 (Muu tunniste: Zimmer, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia