Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami PD-0360324 u pacientů s aktivním kožním lupus erythematodes

27. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti vícenásobných vzestupných dávek PD-0360324 u subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózně podaných dávek PD-0360324 u pacientů s kožním lupus erythematodes. Budou také hodnoceny změny v aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud byl předčasně ukončen dne 15. října 2013 z důvodu obchodního rozhodnutí. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách z klinické bezpečnosti nebo účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 70 let, kteří mají před screeningem klinickou diagnózu buď diskoidního kožního lupus erythematodes nebo subakutní kožní lupus erythematodes se systémovým lupus erythematodes nebo bez něj, což bylo potvrzeno vyhodnocením vzorku kožní biopsie.
  • Aktivní onemocnění při screeningu i na začátku (den 1) definované skóre CLASI vyšším nebo rovným 10.
  • Nesnášenlivost antimalarické terapie nebo více než 3 měsíce antimalarické terapie s aktivitou onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Použití větší nebo rovné 20 mg nebo prednisonu (nebo ekvivalentu) během 3 měsíců ode dne 1.
  • Známky nebo příznaky nebo relevantní historie virové, bakteriální, plísňové a parazitární infekce nebo nedávná historie opakovaných infekcí
  • Subjekty s prokázanou prodělanou nebo aktivní tuberkulózou
  • Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, a/nebo kojící ženy nebo muži plánující zplodit dítě během období studie nebo následného vylučovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je normální fyziologický roztok. Načasování podávání placeba bude záviset na frekvenci dávkování kohorty (buď každý druhý týden po dobu 3 měsíců nebo každé 4 týdny po dobu 3 měsíců).
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-0360324
Lék: PD-0360324
Subjekty obdrží PD-0360324 intravenózně ve 3 různých kohortách. Kohorty budou hodnoceny vzestupně. Plánované dávky jsou 100 mg každý druhý týden po dobu 3 měsíců, 150 mg každý druhý týden po dobu 3 měsíců a 200 mg každé 4 týdny po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PD-0360324 bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, monitorováním nežádoucích příhod a infekcí, 12 svodovými EKG, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PD-0360324 založená na snížení závažnosti příznaků měřené pomocí skóre aktivity podle oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měřte změny v systémových funkcích pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měřte změny v biomarkerech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte opatření týkající se zdravotních výsledků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnoťte farmakokinetiku PD-0360324
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6261008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení