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Uno studio a dosi multiple su PD-0360324 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo attivo

27 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore (sponsor aperto), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di dosi multiple crescenti di PD-0360324 in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo (CLE)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple somministrate per via endovenosa di PD-0360324 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo. Saranno valutati anche i cambiamenti nell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo è stato interrotto prematuramente il 15 ottobre 2013 a causa di una decisione aziendale. La decisione di interrompere lo studio non si è basata su alcun problema di sicurezza o efficacia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 70 anni che hanno una diagnosi clinica di lupus eritematoso cutaneo discoide o lupus eritematoso cutaneo subacuto con o senza lupus eritematoso sistemico prima dello screening che è stata confermata dalla valutazione del campione di biopsia cutanea.
  • Malattia attiva sia allo screening che al basale (Giorno 1) definita da un punteggio CLASI maggiore o uguale a 10.
  • Intolleranza alla terapia antimalarica o più di 3 mesi di terapia antimalarica con attività della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Uso di una dose maggiore o uguale a 20 mg o prednisone (o equivalente) entro 3 mesi dal giorno 1.
  • Segni o sintomi o storia rilevante di un'infezione virale, batterica, fungina e parassitaria o storia recente di infezioni ripetute
  • Soggetti con evidenza di tubercolosi pregressa o attiva
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano o che intendono generare un figlio entro il periodo di tempo dello studio o il successivo periodo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è una normale soluzione salina. La tempistica della somministrazione del placebo dipenderà dalla frequenza di somministrazione della coorte (a settimane alterne per 3 mesi o ogni 4 settimane per 3 mesi).
SPERIMENTALE: PD-0360324
Droga: PD-0360324
I soggetti riceveranno PD-0360324 per via endovenosa in 3 diverse coorti. Le coorti saranno valutate in ordine crescente. Le dosi previste sono 100 mg a settimane alterne per 3 mesi, 150 mg a settimane alterne per 3 mesi e 200 mg ogni 4 settimane per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di PD-0360324 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio di eventi avversi e infezioni, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di PD-0360324 basata sulla riduzione della gravità dei sintomi misurata utilizzando il punteggio di attività del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurare i cambiamenti nelle caratteristiche sistemiche utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurare i cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare le misure degli esiti di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di PD-0360324
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6261008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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