Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami PD-0360324 u pacientů s aktivním kožním lupus erythematodes

27. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti vícenásobných vzestupných dávek PD-0360324 u subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes (CLE)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózně podaných dávek PD-0360324 u pacientů s kožním lupus erythematodes. Budou také hodnoceny změny v aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud byl předčasně ukončen dne 15. října 2013 z důvodu obchodního rozhodnutí. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách z klinické bezpečnosti nebo účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 70 let, kteří mají před screeningem klinickou diagnózu buď diskoidního kožního lupus erythematodes nebo subakutní kožní lupus erythematodes se systémovým lupus erythematodes nebo bez něj, což bylo potvrzeno vyhodnocením vzorku kožní biopsie.
  • Aktivní onemocnění při screeningu i na začátku (den 1) definované skóre CLASI vyšším nebo rovným 10.
  • Nesnášenlivost antimalarické terapie nebo více než 3 měsíce antimalarické terapie s aktivitou onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Použití větší nebo rovné 20 mg nebo prednisonu (nebo ekvivalentu) během 3 měsíců ode dne 1.
  • Známky nebo příznaky nebo relevantní historie virové, bakteriální, plísňové a parazitární infekce nebo nedávná historie opakovaných infekcí
  • Subjekty s prokázanou prodělanou nebo aktivní tuberkulózou
  • Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, a/nebo kojící ženy nebo muži plánující zplodit dítě během období studie nebo následného vylučovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je normální fyziologický roztok. Načasování podávání placeba bude záviset na frekvenci dávkování kohorty (buď každý druhý týden po dobu 3 měsíců nebo každé 4 týdny po dobu 3 měsíců).
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-0360324
Lék: PD-0360324
Subjekty obdrží PD-0360324 intravenózně ve 3 různých kohortách. Kohorty budou hodnoceny vzestupně. Plánované dávky jsou 100 mg každý druhý týden po dobu 3 měsíců, 150 mg každý druhý týden po dobu 3 měsíců a 200 mg každé 4 týdny po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PD-0360324 bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, monitorováním nežádoucích příhod a infekcí, 12 svodovými EKG, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PD-0360324 založená na snížení závažnosti příznaků měřené pomocí skóre aktivity podle oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měřte změny v systémových funkcích pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měřte změny v biomarkerech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte opatření týkající se zdravotních výsledků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnoťte farmakokinetiku PD-0360324
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6261008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-0360324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit