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Un estudio de dosis múltiples de PD-0360324 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo activo

27 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador (abierto por el patrocinador), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de múltiples dosis ascendentes de PD-0360324 en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo (CLE)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis administradas por vía intravenosa de PD-0360324 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo. También se evaluarán los cambios en la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El juicio finalizó prematuramente el 15 de octubre de 2013 debido a una decisión comercial. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de eficacia o seguridad clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos entre las edades de 21 a 70 años que tengan un diagnóstico clínico de lupus eritematoso cutáneo discoide o lupus eritematoso cutáneo subagudo con o sin lupus eritematoso sistémico antes de la selección que haya sido confirmado por evaluación de una muestra de biopsia de piel.
  • Enfermedad activa tanto en la selección como al inicio (Día 1) definida por una puntuación CLASI mayor o igual a 10.
  • Intolerancia a la terapia antipalúdica o más de 3 meses de terapia antipalúdica con actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Uso de más de o igual a 20 mg o prednisona (o equivalente) dentro de los 3 meses del Día 1.
  • Signos o síntomas o antecedentes relevantes de una infección viral, bacteriana, fúngica y parasitaria, o antecedentes recientes de infecciones repetidas
  • Sujetos con evidencia de tuberculosis pasada o activa
  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas y/o mujeres o hombres lactantes que planean engendrar un hijo dentro del período de tiempo del estudio o período de exclusión posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo es solución salina normal. El momento de la administración del placebo dependerá de la frecuencia de dosificación de la cohorte (cada dos semanas durante 3 meses o cada 4 semanas durante 3 meses).
EXPERIMENTAL: PD-0360324
Droga: PD-0360324
Los sujetos recibirán PD-0360324 por vía intravenosa en 3 cohortes diferentes. Las cohortes serán evaluadas en forma ascendente. Las dosis planificadas son de 100 mg cada dos semanas durante 3 meses, 150 mg cada dos semanas durante 3 meses y 200 mg cada 4 semanas durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad de PD-0360324 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de infecciones y eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de PD-0360324 basada en la reducción de la gravedad de los síntomas medida mediante la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Mida los cambios en las características sistémicas utilizando el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Medir cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar medidas de resultados de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la farmacocinética de PD-0360324
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6261008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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