Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfodrenáž u žen podstupujících lifting stehen (Thight_lift)

7. srpna 2013 aktualizováno: Lilia Cristina de Arruda, Federal University of São Paulo

Manuální lymfodrenáž u žen podstupujících zvedání stehen po bariatrické operaci

Tato studie bude zkoumat změny podkožní tkáně u lymfedému zjištěného po operaci stehna, obvodovým měřením stehen a magnetickou rezonancí ověřující účinky pooperační lymfatické drenáže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, rozděleni do dvou skupin a randomizováni k léčbě prostřednictvím wwww.randomization.com, kde 10 pacientů se bude účastnit studijní skupiny (20 nohou) a 10 pacientů kontrolní skupiny (20 nohou). Celkem 40 nohou. Poté bude provedeno vyhodnocení v předoperačním čase, sestávající z fyzikálního vyšetření a obvodových měření. Ostatní měření budou provedena v pooperačním čase a potvrzena magnetickou rezonancí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lilia C Arruda, PhD
          • Telefonní číslo: 551150965996
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia C Arruda, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • Bariatrická chirurgie Capella Předchozí typ
  • Stabilizace hubnutí po dobu 1 roku nebo déle
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení po dobu kratší než 1 rok
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Jiné onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok
  • Lymfatické nebo žilní patologie předem
  • Pacienti nad 110 kg
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
  • Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci stehen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude podstupovat manuální lymfodrenáž
Postup: Chirurgie stehen
Operace obvodového stehna po bariatrické operaci
Ostatní jména:
  • Plastická operace stehen
  • Operace postobezity
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Tato skupina bude podstupovat manuální lymfodrenáž
Postup: Chirurgie stehen
Operace obvodového stehna po bariatrické operaci
Ostatní jména:
  • Plastická operace stehen
  • Operace postobezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační měření.
Časové okno: jeden den před operací
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi. Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
jeden den před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu stehen
Časové okno: 7. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostěného výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
7. pooperační den
Měření obvodu stehen
Časové okno: 9. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostěného výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
9. pooperační den
Měření obvodu stehen
Časové okno: 14. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi. Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
14. pooperační den
Měření obvodu stehen
Časové okno: 16. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
16. pooperační den
Měření obvodu stehen
Časové okno: 21. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
21. pooperační den
Měření obvodu stehen
Časové okno: 28. pooperační den
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech. S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi. Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
28. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lydia M Ferreira, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIFESP_LILIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení