Manuální lymfodrenáž u žen podstupujících lifting stehen (Thight_lift)
7. srpna 2013 aktualizováno: Lilia Cristina de Arruda, Federal University of São Paulo
Manuální lymfodrenáž u žen podstupujících zvedání stehen po bariatrické operaci
Tato studie bude zkoumat změny podkožní tkáně u lymfedému zjištěného po operaci stehna, obvodovým měřením stehen a magnetickou rezonancí ověřující účinky pooperační lymfatické drenáže.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, rozděleni do dvou skupin a randomizováni k léčbě prostřednictvím wwww.randomization.com,
kde 10 pacientů se bude účastnit studijní skupiny (20 nohou) a 10 pacientů kontrolní skupiny (20 nohou).
Celkem 40 nohou.
Poté bude provedeno vyhodnocení v předoperačním čase, sestávající z fyzikálního vyšetření a obvodových měření.
Ostatní měření budou provedena v pooperačním čase a potvrzena magnetickou rezonancí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
- Nábor
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Elvio B Garcia, MD
- Telefonní číslo: 551155739525
- E-mail: elvio@uol.com.br
-
Kontakt:
- Lilia C Arruda, PhD
- Telefonní číslo: 551150965996
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lilia C Arruda, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Věk mezi 30 a 60 lety
- Bariatrická chirurgie Capella Předchozí typ
- Stabilizace hubnutí po dobu 1 roku nebo déle
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, porod nebo kojení po dobu kratší než 1 rok
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
- Jiné onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok
- Lymfatické nebo žilní patologie předem
- Pacienti nad 110 kg
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
- Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci stehen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude podstupovat manuální lymfodrenáž
|
Operace obvodového stehna po bariatrické operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Tato skupina bude podstupovat manuální lymfodrenáž
|
Operace obvodového stehna po bariatrické operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační měření.
Časové okno: jeden den před operací
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
|
jeden den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 7. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostěného výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
|
7. pooperační den
|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 9. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostěného výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
|
9. pooperační den
|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 14. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
|
14. pooperační den
|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 16. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
|
16. pooperační den
|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 21. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
|
21. pooperační den
|
|
Měření obvodu stehen
Časové okno: 28. pooperační den
|
Měření obvodu stehna pomocí antropometrického kovového pásku a permanentního markeru na základě kostních parametrů v poloze na zádech.
S použitím jako reference kostního výběžku trochanteru se první měření provede 5 (pět) cm pod tímto bodem a 5 (5) cm nad čéškou a mezi těmito dvěma body se udělá jedna značka ve středu mezi nimi.
Po měření je provedena magnetická rezonance stehen.
|
28. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lydia M Ferreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pascal JF, Le Louarn C. Remodeling bodylift with high lateral tension. Aesthetic Plast Surg. 2002 May-Jun;26(3):223-30. doi: 10.1007/s00266-002-1478-z.
- Le Louarn C, Pascal JF. The concentric medial thigh lift. Aesthetic Plast Surg. 2004 Jan-Feb;28(1):20-3. doi: 10.1007/s00266-003-3095-x. Epub 2004 Mar 25.
- Nemerofsky RB, Oliak DA, Capella JF. Body lift: an account of 200 consecutive cases in the massive weight loss patient. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):414-30. doi: 10.1097/01.prs.0000197524.18233.bb.
- Moreno CH, Neto HJ, Junior AH, Malheiros CA. Thighplasty after bariatric surgery: evaluation of lymphatic drainage in lower extremities. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1160-4. doi: 10.1007/s11695-007-9400-z. Epub 2008 Jun 11.
- Kolker AR, Xipoleas GD. The circumferential thigh lift and vertical extension circumferential thigh lift: maximizing aesthetics and safety in lower extremity contouring. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):452-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182145682.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIFESP_LILIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .