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Drenaggio linfatico manuale nelle donne sottoposte a lifting della coscia (Thight_lift)

7 agosto 2013 aggiornato da: Lilia Cristina de Arruda, Federal University of São Paulo

Drenaggio linfatico manuale nelle donne sottoposte a lifting della coscia dopo chirurgia bariatrica

Questo studio esaminerà le alterazioni del tessuto sottocutaneo nel linfedema riscontrato dopo l'intervento chirurgico alla coscia, mediante misurazione circonferenziale delle cosce e mediante risonanza magnetica verificando gli effetti del drenaggio linfatico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, divisi in due gruppi e randomizzati al trattamento da www.randomization.com, dove 10 pazienti parteciperanno al gruppo di studio (20 gambe) e 10 pazienti del gruppo di controllo (20 gambe). Totale di 40 gambe. Quindi, la valutazione verrà eseguita in tempo preoperatorio, consistente in esame fisico e misure circonferenziali. Altre misurazioni verranno effettuate nel periodo postoperatorio e confermate dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-900
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lilia C Arruda, PhD
          • Numero di telefono: 551150965996
        • Investigatore principale:
          • Lilia C Arruda, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Chirurgia bariatrica Capella Tipo precedente
  • Stabilizzazione della perdita di peso per 1 anno o più
  • Pazienti con un indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, parto o allattamento al seno da meno di 1 anno
  • Presenza di malattia sistemica incontrollata
  • Altre malattie che richiedono interventi chirurgici
  • Patologie linfatiche o venose in anticipo
  • Pazienti di peso superiore a 110 kg
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  • Pazienti sottoposti a chirurgia plastica delle cosce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo non sarà sottoposto a drenaggio linfatico manuale
Procedura: Chirurgia della coscia
Chirurgia circonferenziale della coscia post chirurgia bariatrica
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica della coscia
  • Chirurgia postobesità
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Questo gruppo sarà sottoposto a drenaggio linfatico manuale
Procedura: Chirurgia della coscia
Chirurgia circonferenziale della coscia post chirurgia bariatrica
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica della coscia
  • Chirurgia postobesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione preoperatoria.
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Prendendo come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno a metà tra di essi. Dopo la misurazione viene effettuata una Risonanza Magnetica delle cosce.
un giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno nel punto medio tra loro
7a giornata postoperatoria
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 9a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno nel punto medio tra loro
9a giornata postoperatoria
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 14a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno a metà tra loro. Dopo la misurazione viene effettuata una Risonanza Magnetica delle cosce.
14a giornata postoperatoria
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 16a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno a metà tra loro.
16a giornata postoperatoria
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 21a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno a metà tra loro.
21a giornata postoperatoria
Misura circonferenza cosce
Lasso di tempo: 28a giornata postoperatoria
Misurazioni della circonferenza della coscia effettuate con nastro metallico antropometrico e pennarello indelebile, basate sui parametri ossei in posizione supina. Usando come riferimento la protuberanza ossea del trocantere, la prima misurazione sarà presa 5 (cinque) cm sotto questo punto e 5 (cinque) cm sopra la rotula, e tra questi due punti verrà fatto un segno a metà tra loro. Dopo la misurazione viene effettuata una Risonanza Magnetica delle cosce.
28a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIFESP_LILIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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