Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkové terapie s DLBS3233 u pacientů s diabetes mellitus 2.

24. května 2013 aktualizováno: Dexa Medica Group

Účinek přídavné terapie s DLBS3233 na glykemickou kontrolu, lipidový profil a adiponektin u pacientů s diabetem mellitus 2.

Toto je otevřená klinická studie po dobu 12 týdnů terapie, která má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost přídavné terapie s DLBS3233 při zlepšování kontroly krevní glukózy, lipidového profilu a adiponektinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude pouze jedna skupina, která bude dostávat studijní léčbu takto: antidiabetika aktuálně užívaná příslušnými subjekty po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, intenzifikace léčby (úprava životního stylu) a DLBS3233 v dávce 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku budou prováděna na začátku léčby a v intervalu 6 týdnů během 12týdenního cyklu terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40 - 70 let; nebo ženy ve věku 55 - 70 let (po menopauze) při screeningu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Byli léčeni kombinací dvou OHA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Úroveň A1c >= 7,0 %
  • Hladina hemoglobinu >= 10 g/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Odmítněte léčbu inzulínem
  • Schopný užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo srdeční arytmií
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Chronická léčba inzulínem v anamnéze nebo současná
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Zhoršená funkce jater: sérová ALT > 2,5násobek horní hranice normy a pozitivní výsledek testu na chronickou nebo akutní hepatitidu B nebo C
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo rostlinnými (alternativními) léky
  • Jakýkoli jiný chorobný stav nebo nekontrolované onemocnění, které zkoušející posoudil, by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení studie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DLBS3233
Lék: DLBS3233
Studovaná léčba bude DLBS3233 v dávce 100 mg jednou denně (po dobu 12 týdnů) navíc k současné antidiabetické léčbě používané příslušnými studovanými subjekty a intenzifikaci léčby (úpravu životního stylu)
Ostatní jména:
  • Inlacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně A1c
Časové okno: 12 týdnů
Snížení hladiny A1c oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení žilní hladiny A1c
Časové okno: 6 týdnů
Snížení žilní hladiny A1c z výchozí hodnoty na 6 týdnů léčby
6 týdnů
Snížení žilního FPG
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení žilního FPG ze základní linie na každý časový bod hodnocení
6 a 12 týdnů
Snížení žilní 1h-PG
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení venózní plazmatické glukózy 1 hodinu po prandiální plazmě od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-R
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-R od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-B
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-B od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení, včetně: LDL-cholesterolu (přímý), HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů
6 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Hematologie
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Hematologické parametry (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a také jejich rozdíly a počet krevních destiček) budou hodnoceny na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Parametry jaterních funkcí (sérová ALT, sérová AST, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza a hladiny celkového bilirubinu) budou měřeny na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Parametr funkce ledvin, tj. hladina kreatininu v séru, bude měřena na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1-12 týdnů
Nežádoucí účinky, stejně jako počet subjektů, u kterých se tyto jevy vyskytly, budou pozorovány a hodnoceny během období studie (12 týdnů) a dokud nebudou všechny nežádoucí účinky obnoveny nebo stabilizovány.
1-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLBS3233-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení