Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dodatkowej z użyciem DLBS3233 u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Wpływ terapii dodatkowej z DLBS3233 na kontrolę glikemii, profil lipidowy i adiponektynę u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to otwarte badanie kliniczne obejmujące 12 tygodni terapii w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii dodatkowej z DLBS3233 w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi, profilu lipidowego i adiponektyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu będzie tylko jedna grupa, która otrzyma badane leczenie w następujący sposób: leki przeciwcukrzycowe stosowane obecnie przez odpowiednich uczestników przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, intensyfikacja leczenia (modyfikacja stylu życia) oraz DLBS3233 w dawce 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w odstępach 6-tygodniowych w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40 - 70 lat; lub kobiety w wieku 55 - 70 lat (po menopauzie) w momencie badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Byli leczeni kombinacją dwóch OHA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • poziom A1c >= 7,0%
  • Poziom hemoglobiny >= 10 g/dL
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Odmówić insulinoterapii
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub zaburzeniami rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Historia lub obecne przewlekłe leczenie insuliną
  • Historia chorób nerek i / lub wątroby
  • Zaburzenia czynności wątroby: AlAT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy i dodatni wynik testu na przewlekłe lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >= 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami ziołowymi (alternatywnymi).
  • Każdy inny stan chorobowy lub niekontrolowana choroba, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DLBS3233
Lek: DLBS3233
Leczeniem w ramach badania będzie DLBS3233 w dawce 100 mg raz na dobę (przez 12 tygodni) jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego stosowanego przez odpowiednich uczestników badania oraz intensyfikacji leczenia (modyfikacja stylu życia)
Inne nazwy:
  • Inlacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie poziomu A1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie żylnego poziomu A1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmniejszenie żylnego poziomu A1c od wartości wyjściowych do 6 tygodni leczenia
6 tygodni
Zmniejszenie żylnego FPG
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Redukcja żylnej FPG od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmniejszenie żylnego 1h-PG
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu żylnym 1 godzinę po posiłku od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmiana w HOMA-R
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana w HOMA-R od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmiana w HOMA-B
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana w HOMA-B od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu adiponektyny od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny, w tym: cholesterol LDL (bezpośredni), cholesterol HDL, cholesterol całkowity i triglicerydy
6 i 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
6 i 12 tygodni
Hematologia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Parametry hematologiczne (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, jak również ich różnice oraz liczba płytek krwi) zostaną ocenione na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
6 i 12 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Parametry czynności wątroby (poziom ALT w surowicy, AST w surowicy, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna i poziom bilirubiny całkowitej) będą mierzone na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
6 i 12 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Parametr funkcji nerek, tj. poziom kreatyniny w surowicy, zostanie zmierzony na początku badania, w odstępie 6 tygodni i na końcu badania
6 i 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane w okresie badania (12 tygodni) aż do wyleczenia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych.
1-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dexa Medica Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DLBS3233-0411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami