Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. maj 2013 opdateret af: Dexa Medica Group

Effekt af tillægsterapi med DLBS3233 på glykæmisk kontrol, lipidprofil og adiponectin hos patienter med type-2 diabetes mellitus

Dette er et åbent klinisk studie i 12 ugers terapi for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af en tillægsbehandling med DLBS3233 til at forbedre blodsukkerkontrol, lipidprofil og adiponectin hos personer med type-2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil kun være én gruppe i denne undersøgelse, som vil modtage undersøgelsesbehandling som følger: antidiabetiske midler, der i øjeblikket anvendes af respektive forsøgspersoner i mindst 3 måneder før screening, intensivering af behandlingen (livsstilsændring) og DLBS3233 i en dosis på 100 mg en gang dagligt i 12 uger.

Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og med et interval på 6 uger over det 12-ugers behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 40 - 70 år; eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på 55 - 70 år (postmenopause) ved screening
  • Diagnosticeret med type-2 diabetes mellitus
  • Har været i behandling med en kombination af to OHA i mindst 3 måneder før screening
  • A1c-niveau på >= 7,0 %
  • Hæmoglobinniveau på >= 10 g/dL
  • Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Afslå insulinbehandling
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Anamnese med eller aktuel kronisk behandling med insulin
  • Anamnese med nyre- og/eller leversygdom
  • Nedsat leverfunktion: serum-ALAT > 2,5 gange øvre normalgrænse og positivt resultat af kronisk eller akut hepatitis B- eller C-test
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller naturlægemidler (alternative).
  • Enhver anden sygdomstilstand eller ukontrolleret sygdom, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLBS3233
Medicin: DLBS3233
Studiebehandlingen vil være DLBS3233 i en dosis på 100 mg én gang dagligt (i 12 uger) ud over den nuværende anti-diabetiske behandling, der anvendes af de respektive forsøgspersoner og intensivering af behandlingen (livsstilsændring)
Andre navne:
  • Inlacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af A1c-niveau
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af A1c-niveau fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venøst ​​A1c-niveau
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af venøst ​​A1c-niveau fra baseline til 6 ugers behandling
6 uger
Reduktion af venøs FPG
Tidsramme: 6 og 12 uger
Reduktion af venøs FPG fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Reduktion af venøs 1h-PG
Tidsramme: 6 og 12 uger
Reduktion af venøs 1 time efter prandial plasmaglucose fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i fastende insulinniveau fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i HOMA-R
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i HOMA-R fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i HOMA-B
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i HOMA-B fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i adiponectin niveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i adiponectinniveau fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline til hvert evalueringstidspunkt, inklusive: LDL-kolesterol (direkte), HDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider
6 og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til hvert evalueringstidspunkt
6 og 12 uger
Hæmatologi
Tidsramme: 6 og 12 uger
Hæmatologiske parametre (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer samt dets forskelle og trombocyttal) vil blive evalueret ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 6 og 12 uger
Leverfunktionsparametre (serum-ALAT, serum-AST, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase og totale bilirubinniveauer) vil blive målt ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 og 12 uger
Nyrefunktionsparameter, dvs. serum-kreatininniveau, vil blive målt ved baseline, med et interval på 6 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 og 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-12 uger
Uønskede hændelser såvel som antallet af forsøgspersoner, der har oplevet hændelserne, vil blive observeret og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret.
1-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBS3233-0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger