Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkové terapie s DLBS3233 u pacientů s diabetes mellitus 2.

24. května 2013 aktualizováno: Dexa Medica Group

Účinek přídavné terapie s DLBS3233 na glykemickou kontrolu, lipidový profil a adiponektin u pacientů s diabetem mellitus 2.

Toto je otevřená klinická studie po dobu 12 týdnů terapie, která má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost přídavné terapie s DLBS3233 při zlepšování kontroly krevní glukózy, lipidového profilu a adiponektinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude pouze jedna skupina, která bude dostávat studijní léčbu takto: antidiabetika aktuálně užívaná příslušnými subjekty po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, intenzifikace léčby (úprava životního stylu) a DLBS3233 v dávce 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku budou prováděna na začátku léčby a v intervalu 6 týdnů během 12týdenního cyklu terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Private Clinic at Jl. Prof. Dr. Moestopo 164
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Surabaya Diabetes and Nutrition Centre, Dr. Soetomo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40 - 70 let; nebo ženy ve věku 55 - 70 let (po menopauze) při screeningu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Byli léčeni kombinací dvou OHA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Úroveň A1c >= 7,0 %
  • Hladina hemoglobinu >= 10 g/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m2
  • Odmítněte léčbu inzulínem
  • Schopný užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo srdeční arytmií
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Chronická léčba inzulínem v anamnéze nebo současná
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Zhoršená funkce jater: sérová ALT > 2,5násobek horní hranice normy a pozitivní výsledek testu na chronickou nebo akutní hepatitidu B nebo C
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normy
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo rostlinnými (alternativními) léky
  • Jakýkoli jiný chorobný stav nebo nekontrolované onemocnění, které zkoušející posoudil, by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení studie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS3233
Lék: DLBS3233
Studovaná léčba bude DLBS3233 v dávce 100 mg jednou denně (po dobu 12 týdnů) navíc k současné antidiabetické léčbě používané příslušnými studovanými subjekty a intenzifikaci léčby (úpravu životního stylu)
Ostatní jména:
  • Inlacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně A1c
Časové okno: 12 týdnů
Snížení hladiny A1c oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení žilní hladiny A1c
Časové okno: 6 týdnů
Snížení žilní hladiny A1c z výchozí hodnoty na 6 týdnů léčby
6 týdnů
Snížení žilního FPG
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení žilního FPG ze základní linie na každý časový bod hodnocení
6 a 12 týdnů
Snížení žilní 1h-PG
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení venózní plazmatické glukózy 1 hodinu po prandiální plazmě od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-R
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-R od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-B
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna v HOMA-B od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna hladiny adiponektinu od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení, včetně: LDL-cholesterolu (přímý), HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů
6 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení
6 a 12 týdnů
Hematologie
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Hematologické parametry (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a také jejich rozdíly a počet krevních destiček) budou hodnoceny na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Parametry jaterních funkcí (sérová ALT, sérová AST, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza a hladiny celkového bilirubinu) budou měřeny na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Parametr funkce ledvin, tj. hladina kreatininu v séru, bude měřena na začátku studie, v intervalu 6 týdnů a na konci studie
6 a 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1-12 týdnů
Nežádoucí účinky, stejně jako počet subjektů, u kterých se tyto jevy vyskytly, budou pozorovány a hodnoceny během období studie (12 týdnů) a dokud nebudou všechny nežádoucí účinky obnoveny nebo stabilizovány.
1-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Askandar Tjokroprawiro, Prof.Dr.dr,SpPD-KEMD,FINASIM, Surabaya Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS3233-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na DLBS3233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit