Selektivní agonista 5-HT4 receptoru a inhibitor protonové pumpy (PPI) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti selektivního agonisty 5-HT4 receptoru a inhibitoru protonové pumpy (PPI) u subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s přetrvávající regurgitací s nebo Bez pálení žáhy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
-
Valmiera, Lotyšsko, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Bohlen, Německo, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
-
Garmisch Partenkirchen, Německo, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Haus der Gesundheit
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
Potsdam, Německo, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
-
Wallerfing, Německo, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
-
Czestochowa, Polsko, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polsko, 53-025
- LexMedica
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- Brasov County Hospital
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Clinicos
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- S & W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Unc Hospitals
-
Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
- Carolinas Research Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Vital Research, Inc.
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Carolinas Research Associates
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- GI Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Office Based Practitioner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Center
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
- Ramstad Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Valasske Mezirici, Česko, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář písemného informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studií.
- Ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Subjekty s anamnézou hlavních symptomů GERD (jak pálení žáhy, tak regurgitace) před terapií PPI.
- Subjekty se symptomy GERD po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které mají přetrvávající příznaky regurgitace po dobu 3 nebo více dnů během posledního týdne s pálením žáhy nebo bez pálení žáhy při PPI.
- Subjekty mají alespoň určité zlepšení symptomu pálení žáhy během léčby PPI.
- Subjekty na terapii PPI po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou, z nichž poslední 4 týdny jsou na stabilní značené dávce pro jakoukoli indikaci GERD podle označení země, kde by změna terapie PPI neměla vliv na příznaky (dvakrát- denní dávkování PPI není povoleno v posledních 4 týdnech)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nevykazují žádnou odpověď na pálení žáhy při léčbě PPI.
- Subjekty se symptomy dyspepsie, které jsou více převládající než jejich symptomy GERD (pálení žáhy a/nebo regurgitace).
- Subjekty s předchozí endoskopickou antirefluxní procedurou nebo velkou GI operací nebo subjekty s velkými GI poruchami.
- Přítomnost závažných a klinicky nekontrolovaných kardiovaskulárních, jaterních, plicních nebo neurologických onemocnění, rakoviny nebo AIDS.
- Alarmové symptomy připomínající maligní onemocnění nebo organické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SSP-002358 (0,1 mg) + inhibitor protonové pumpy (PPI)
|
0,1 mg tableta třikrát denně (t.i.d.) užívaná navíc k PPI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
|
0,5 mg tableta t.i.d.
brát navíc k PPI
|
|
Aktivní komparátor: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
|
2,0 mg tableta t.i.d.
brát navíc k PPI
|
|
Komparátor placeba: Placebo + PPI
|
Placebo t.i.d.
brát navíc k PPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v procentech dnů bez regurgitace v týdnech 5-8
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve dnech bez pálení žáhy v týdnech 5-8
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre integrovaného měření symptomů trvalého refluxu (PRISM) v oblasti tekutin a potravin během 5. až 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
PRISM je nástroj o 21 položkách pacientem hlášených výsledků se 4 doménami.
Položky jsou hodnoceny pomocí různých stupnic.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější příznaky.
|
Výchozí stav a během týdnů 5-8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu (AUC) SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas může být použita jako míra expozice léku.
Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
|
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
Cmax je termín, který označuje maximální (neboli vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
|
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SPD557-206
- 2011-004388-62 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .