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Agonista selettivo del recettore 5-HT4 e inibitore della pompa protonica (PPI) in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia di un agonista selettivo del recettore 5-HT4 e di un inibitore della pompa protonica (PPI) in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con rigurgito persistente con o Senza bruciore di stomaco

Lo scopo di questo studio è stabilire un effetto correlato alla dose di un agonista selettivo del recettore 5-HT4 rispetto al placebo sui sintomi residui (rigurgito con o senza bruciore di stomaco) in soggetti con GERD che hanno sintomi persistenti durante la terapia con PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Cechia, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Germania
      • Bohlen, Germania, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Germania, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente prima della prima attività di studio.
  2. Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
  3. Soggetti con una storia dei sintomi cardinali di GERD (sia bruciore di stomaco che rigurgito) prima della terapia con PPI.
  4. Soggetti con sintomi di GERD per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Soggetti che hanno sintomi persistenti di rigurgito per 3 o più giorni nell'ultima settimana con o senza bruciore di stomaco durante il trattamento con PPI.
  6. I soggetti hanno almeno qualche miglioramento del sintomo del bruciore di stomaco durante la terapia con PPI.
  7. Soggetti in terapia con PPI per almeno 8 settimane prima della visita di screening, di cui le ultime 4 settimane sono in terapia con una dose etichettata stabile per qualsiasi indicazione GERD secondo l'etichetta del paese, in cui un cambiamento della terapia con PPI non avrebbe alcun impatto sui sintomi (due volte- la somministrazione giornaliera di PPI non è consentita nelle ultime 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non mostrano alcuna risposta al bruciore di stomaco durante la terapia con PPI.
  2. Soggetti con sintomi di dispepsia che sono più predominanti dei loro sintomi di GERD (bruciore di stomaco e/o rigurgito).
  3. - Soggetti con precedente procedura endoscopica antireflusso o chirurgia gastrointestinale maggiore o soggetti con disturbi gastrointestinali maggiori.
  4. Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari o neurologiche gravi e clinicamente non controllate, cancro o AIDS.
  5. Sintomi di allarme indicativi di neoplasie o malattie organiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SSP-002358 (0,1 mg) + inibitore della pompa protonica (PPI)
Droga: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
Compressa da 0,1 mg tre volte al giorno (t.i.d.) assunta in aggiunta a un IPP
Altri nomi:
  • SPD557
Comparatore attivo: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Droga: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Compressa da 0,5 mg t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI
Comparatore attivo: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Droga: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Compressa da 2,0 mg t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI
Comparatore placebo: Placebo+IPP
Droga: Placebo+IPP
Placebo t.i.d. assunto in aggiunta a un PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza rigurgito nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
Basale e oltre le settimane 5-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni senza bruciore di stomaco nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
Basale e oltre le settimane 5-8
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRISM (Persistent Relux Integrated Symptom Measurement) nel dominio dei liquidi e degli alimenti nelle settimane 5-8
Lasso di tempo: Basale e oltre le settimane 5-8
PRISM è uno strumento di esito riferito dal paziente a 21 elementi con 4 domini. Gli elementi vengono valutati utilizzando varie scale. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi o frequenti.
Basale e oltre le settimane 5-8
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUC) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo può essere utilizzata come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SSP-002358
Lasso di tempo: Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)
Oltre 8 ore dopo la somministrazione (settimana 2 o successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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