Selektiv 5-HT4-reseptoragonist og protonpumpehemmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effekten av en selektiv 5-HT4-reseptoragonist og protonpumpehemmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med vedvarende oppstøt med eller Uten halsbrann
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2417
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Clinicos
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- S & W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Jupiter Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of GA, PC
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Meritus Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Unc Hospitals
-
Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
- Carolinas Research Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Vital Research, Inc.
-
Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
- Carolinas Research Associates
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Family Medical Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- GI Consultants, P.A.
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Office Based Practitioner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Center
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Ramstad Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Wilkinson Medical Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1006
- Digestive Disease Centre "Gastro"
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-772
- NZOZ ''Salvia''
-
Lodz, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- Gastromed Sp. K. NZOZ
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polen, 53-025
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Brasov County Hospital
-
Targu-Mures, Romania, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300594
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Valasske Mezirici, Tsjekkia, 75742
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
-
-
-
-
-
Bohlen, Tyskland, 4564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
-
Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Haus der Gesundheit
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig skjema for informert samtykke signert frivillig før den første studierelaterte aktiviteten.
- Alder mellom 18 og 70 år, inkludert.
- Personer med en historie med kardinalsymptomer på GERD (både halsbrann og oppstøt) før PPI-behandling.
- Personer med symptomer på GERD i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Personer som har vedvarende symptomer på oppstøt i 3 eller flere dager den siste uken med eller uten halsbrann mens de er på PPI.
- Forsøkspersoner har i det minste en viss forbedring av symptomet på halsbrann mens de er på PPI-behandling.
- Personer på PPI-behandling i minst 8 uker før screeningbesøket, hvorav de siste 4 ukene er på en stabil merket dose for enhver GERD-indikasjon i henhold til landsetiketten, der en endring av PPI-behandling ikke ville påvirke symptomene (to ganger- daglig dosering av PPI er ikke tillatt de siste 4 ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke viser respons på halsbrann mens de er på PPI-behandling.
- Personer med dyspepsisymptomer som er mer dominerende enn deres GERD-symptomer (halsbrann og/eller oppstøt).
- Personer med tidligere endoskopisk anti-refluksprosedyre eller større GI-operasjoner eller personer med store GI-lidelser.
- Tilstedeværelse av alvorlig og klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom, kreft eller AIDS.
- Alarmsymptomer som tyder på maligniteter eller organisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + protonpumpehemmer (PPI)
|
0,1 mg tablett tre ganger daglig (t.i.d.) tatt i tillegg til en PPI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
|
0,5 mg tablett t.i.d.
tatt i tillegg til en PPI
|
|
Aktiv komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
|
2,0 mg tablett t.i.d.
tatt i tillegg til en PPI
|
|
Placebo komparator: Placebo + PPI
|
Placebo t.i.d.
tatt i tillegg til en PPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent oppstøtsfrie dager over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
|
Baseline og over uke 5-8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i halsbrannfrie dager over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
|
Baseline og over uke 5-8
|
|
|
Endring fra baseline i Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement (PRISM) væske- og matdomene-poeng over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
|
PRISM er et 21 element pasientrapportert utfallsinstrument med 4 domener.
Elementer scores ved hjelp av ulike skalaer.
Total poengsum varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer.
|
Baseline og over uke 5-8
|
|
Areal under stabil plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) til SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven kan brukes som et mål på legemiddeleksponering.
Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
|
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
|
Steady State maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet er administrert.
|
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SPD557-206
- 2011-004388-62 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .