Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní studie slzného filmu na kontaktní čočky

16. dubna 2013 aktualizováno: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Výkon slzné fólie před objektivem – pilotní zkouška

Účelem této studie bylo vyhodnotit stabilitu slzného filmu před čočkou nové kontaktní čočky na jedno použití s ​​označením CE ve srovnání s komerčně dostupnou jednodenní kontaktní čočkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky po dobu 16 hodin.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky v rámci dostupných možností.
  • Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/25 nebo 6/7,5.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
  • Jakékoli použití systémových léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Poranění oka do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: delefilcon A
Delefilcon A náhodně přiřazen jednomu oku, narafilcon A přiřazen druhému oku pro kontralaterální opotřebení. Oba produkty se budou nosit jeden den po dobu 16 hodin (+/- 1 hodina).
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Silikonově hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1
Aktivní komparátor: narafilcon A
Narafilcon A náhodně přiřazen jednomu oku, s delefilconem A přiřazeným druhému oku pro kontralaterální opotřebení. Oba produkty se budou nosit jeden den po dobu 16 hodin (+/- 1 hodina).
Přístroj: Kontaktní čočka narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s korigovanou zrakovou ostrostí 0,0 nebo lepší
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí digitalizovaného grafu logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 je považována za normální zrak na dálku.
Až 16 hodin po vložení čočky
Doba rozbití neinvazivního roztržení před čočkou
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi očním víčkem a kontaktní čočkou). Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevila suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu. Kruhové obrazy byly promítány na povrch rohovky pomocí topografu CA-1000 a odraz slzného filmu byl pozorován na 30palcovém plochém monitoru. PL-NITBUT byl zaznamenán při prvních známkách zkreslení obrazu. Byla provedena tři měření a zprůměrována dohromady. Vyšší číslo představuje prodloužení doby rozpadu slzného filmu.
Až 16 hodin po vložení čočky
Průměrná výška slzného menisku
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Výška slzného menisku, tj. vzdálenost mezi linií odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okraji očního víčka, byla měřena výzkumníkem pomocí digitální štěrbinové lampy.
Až 16 hodin po vložení čočky
Průměrná povrchová teplota oka
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Oční povrchová teplota (OST) byla zaznamenávána výzkumníkem pomocí dynamické, bezkontaktní, infračervené termografické kamery. Průměrná OST (zahrnující nošení kontaktní čočky) byla vzata ve středu rohovky, v oblasti temporální horní končetiny a přes centrálních 5 mm2 rohovky, 2 sekundy po mrknutí.
Až 16 hodin po vložení čočky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Celkový komfort byl hodnocen účastníkem a zaznamenán na stupnici od 0 (špatné) do 10 (výborné) jako odpověď na otázku: "Jak pohodlně se v současné době cítí čočka?"
Až 16 hodin po vložení čočky
Subjektivní vize
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Celkové vidění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici od 0 (špatné) do 10 (výborné) jako odpověď na otázku: "Jaká je kvalita vašeho vidění s čočkou v současnosti?"
Až 16 hodin po vložení čočky
Počet účastníků s odpovídajícím přizpůsobením objektivu
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Usazení čočky bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí biomikroskopu (štěrbinová lampa).
Až 16 hodin po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-347-C-014v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení