Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de película lacrimal para lentes de contato descartáveis ​​diárias

16 de abril de 2013 atualizado por: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Desempenho de filme lacrimal pré-lente - teste piloto

O objetivo deste estudo foi avaliar a estabilidade do filme lacrimal pré-lente de uma nova lente de contato diária descartável com marcação CE em comparação com uma lente de contato diária disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas por 16 horas.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas dentro da faixa de potência disponível.
  • Melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 20/25 ou 6/7,5.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado.
  • Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Lesão ocular nas doze semanas anteriores à inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: delefilcon A
Delefilcon A atribuído aleatoriamente a um olho, com narafilcon A atribuído ao outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos serão usados ​​por um dia durante 16 horas (+/- 1 hora).
Dispositivo: delefilcon A lente de contato
Marcação CE, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIAS TOTAL1
Comparador Ativo: narafilcon A
Narafilcon A atribuído aleatoriamente a um olho, com delefilcon A atribuído ao outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos serão usados ​​por um dia durante 16 horas (+/- 1 hora).
Dispositivo: narafilcon A lente de contato
Comercialmente comercializado, silicone hidrogel, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE TruEye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acuidade visual corrigida de 0,0 ou melhor
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A acuidade visual corrigida foi medida com um gráfico logMAR digitalizado (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade logMAR de 0,0 é considerada uma visão à distância normal.
Até 16 horas após a inserção da lente
Tempo de ruptura não invasiva da lágrima pré-lente
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato). O tempo necessário para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar é chamado de tempo de ruptura do filme lacrimal. Imagens circulares foram projetadas na superfície da córnea usando um topógrafo CA-1000, e a reflexão do filme lacrimal foi observada em um monitor de tela plana de 30 polegadas. PL-NITBUT foi registrado ao primeiro sinal de distorção da imagem. Três medições foram feitas e calculadas as médias juntas. Um número maior representa um aumento no tempo de ruptura do filme lacrimal.
Até 16 horas após a inserção da lente
Altura Média do Menisco Lacrimal
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A altura do menisco lacrimal, ou seja, a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até a borda da pálpebra, foi medida pelo investigador usando uma lâmpada de fenda digital.
Até 16 horas após a inserção da lente
Temperatura média da superfície ocular
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A temperatura da superfície ocular (OST) foi registrada pelo investigador usando uma câmera de termografia infravermelha dinâmica, sem contato. O OST médio (abrangendo o uso de uma lente de contato) foi obtido no centro da córnea, na área límbica superior temporal e nos 5 mm2 centrais da córnea, 2 segundos após o piscar.
Até 16 horas após a inserção da lente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O conforto geral foi avaliado pelo participante e registrado em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente) em resposta à pergunta: "Quão confortável está a sensação da lente no momento?"
Até 16 horas após a inserção da lente
Visão Subjetiva
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A visão geral foi avaliada pelo participante em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente) em resposta à pergunta: "Qual é a qualidade da sua visão com a lente no momento?"
Até 16 horas após a inserção da lente
Número de participantes com ajuste adequado da lente
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O ajuste das lentes foi avaliado pelo investigador com um biomicroscópio (lâmpada de fenda).
Até 16 horas após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIBA VISION

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-347-C-014v2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações