Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní studie slzného filmu na kontaktní čočky

16. dubna 2013 aktualizováno: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Výkon slzné fólie před objektivem – pilotní zkouška

Účelem této studie bylo vyhodnotit stabilitu slzného filmu před čočkou nové kontaktní čočky na jedno použití s ​​označením CE ve srovnání s komerčně dostupnou jednodenní kontaktní čočkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky po dobu 16 hodin.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky v rámci dostupných možností.
  • Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/25 nebo 6/7,5.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
  • Jakékoli použití systémových léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Poranění oka do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: delefilcon A
Delefilcon A náhodně přiřazen jednomu oku, narafilcon A přiřazen druhému oku pro kontralaterální opotřebení. Oba produkty se budou nosit jeden den po dobu 16 hodin (+/- 1 hodina).
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Silikonově hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1
Aktivní komparátor: narafilcon A
Narafilcon A náhodně přiřazen jednomu oku, s delefilconem A přiřazeným druhému oku pro kontralaterální opotřebení. Oba produkty se budou nosit jeden den po dobu 16 hodin (+/- 1 hodina).
Přístroj: Kontaktní čočka narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s korigovanou zrakovou ostrostí 0,0 nebo lepší
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí digitalizovaného grafu logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 je považována za normální zrak na dálku.
Až 16 hodin po vložení čočky
Doba rozbití neinvazivního roztržení před čočkou
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi očním víčkem a kontaktní čočkou). Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevila suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu. Kruhové obrazy byly promítány na povrch rohovky pomocí topografu CA-1000 a odraz slzného filmu byl pozorován na 30palcovém plochém monitoru. PL-NITBUT byl zaznamenán při prvních známkách zkreslení obrazu. Byla provedena tři měření a zprůměrována dohromady. Vyšší číslo představuje prodloužení doby rozpadu slzného filmu.
Až 16 hodin po vložení čočky
Průměrná výška slzného menisku
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Výška slzného menisku, tj. vzdálenost mezi linií odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okraji očního víčka, byla měřena výzkumníkem pomocí digitální štěrbinové lampy.
Až 16 hodin po vložení čočky
Průměrná povrchová teplota oka
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Oční povrchová teplota (OST) byla zaznamenávána výzkumníkem pomocí dynamické, bezkontaktní, infračervené termografické kamery. Průměrná OST (zahrnující nošení kontaktní čočky) byla vzata ve středu rohovky, v oblasti temporální horní končetiny a přes centrálních 5 mm2 rohovky, 2 sekundy po mrknutí.
Až 16 hodin po vložení čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Celkový komfort byl hodnocen účastníkem a zaznamenán na stupnici od 0 (špatné) do 10 (výborné) jako odpověď na otázku: "Jak pohodlně se v současné době cítí čočka?"
Až 16 hodin po vložení čočky
Subjektivní vize
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Celkové vidění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici od 0 (špatné) do 10 (výborné) jako odpověď na otázku: "Jaká je kvalita vašeho vidění s čočkou v současnosti?"
Až 16 hodin po vložení čočky
Počet účastníků s odpovídajícím přizpůsobením objektivu
Časové okno: Až 16 hodin po vložení čočky
Usazení čočky bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí biomikroskopu (štěrbinová lampa).
Až 16 hodin po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-347-C-014v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit