Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche Studie zum Tränenfilm von Einweg-Kontaktlinsen

16. April 2013 aktualisiert von: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Leistung des Tränenfilms vor der Linse – Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Stabilität des Tränenfilms vor der Linse einer neuen CE-gekennzeichneten Tageskontaktlinse im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Tageskontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen das gesetzliche Mindestalter erreicht haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, 16 Stunden lang sphärische Kontaktlinsen zu tragen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen im verfügbaren Stärkenbereich zu tragen.
  • Die bestkorrigierte Brillenvisusschärfe beträgt mindestens 20/25 oder 6/7,5.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Jegliche Verwendung systemischer Medikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte.
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: delefilcon A
Delefilcon A wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, während Narafilcon A dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte werden einen Tag lang 16 Stunden (+/- 1 Stunde) getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • TÄGLICH GESAMT1
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Narafilcon A wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, während Delefilcon A dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wird. Beide Produkte werden einen Tag lang 16 Stunden (+/- 1 Stunde) getragen.
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel zum täglichen Tragen.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer korrigierten Sehschärfe von 0,0 oder besser
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die korrigierte Sehschärfe wurde mit einem digitalisierten logMAR-Diagramm (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 gilt als normale Fernsicht.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Nichtinvasive Tränenaufreißzeit vor der Linse
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich oben auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse). Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms bezeichnet. Mit einem CA-1000-Topographen wurden kreisförmige Bilder auf die Hornhautoberfläche projiziert und die Tränenfilmreflexion auf einem 30-Zoll-Flachbildschirm beobachtet. PL-NITBUT wurde beim ersten Anzeichen einer Bildverzerrung aufgezeichnet. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt gebildet. Eine höhere Zahl bedeutet eine Verlängerung der Aufreißzeit des Tränenfilms.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Durchschnittliche Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die Höhe des Tränenmeniskus, d. h. der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas und dem Rand des Augenlids, wurde vom Untersucher mithilfe einer digitalen Spaltlampe gemessen.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Durchschnittliche Augenoberflächentemperatur
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Die Augenoberflächentemperatur (OST) wurde vom Forscher mit einer dynamischen, berührungslosen Infrarot-Thermografiekamera aufgezeichnet. Der durchschnittliche OST (einschließlich der Abnutzung einer Kontaktlinse) wurde in der Mitte der Hornhaut, im temporalen oberen Limbusbereich und über den zentralen 5 mm2 der Hornhaut, 2 Sekunden nach dem Blinzeln, gemessen.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) als Antwort auf die Frage „Wie angenehm fühlt sich die Linse derzeit an?“ aufgezeichnet.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Das allgemeine Sehvermögen wurde vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) als Antwort auf die Frage „Wie ist die Qualität Ihrer Sehkraft mit der Linse derzeit?“ bewertet.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Linsensitz wurde vom Untersucher mit einem Biomikroskop (Spaltlampe) beurteilt.
Bis zu 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-347-C-014v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten