Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt včasné diagnostiky rakoviny plic Nashville

11. prosince 2023 aktualizováno: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tato screeningová studie se bude zabývat nedostatkem molekulárních strategií pro včasnou detekci rakoviny plic a integrovat ty s epidemiologickými a zobrazovacími strategiemi.

Hypotézou je, že opakované měření biomarkerů rizika získané z molekulární analýzy biologických vzorků včetně těch z bronchoskopie (bronchiální kartáčování a biopsie) může přispět ke zpřesnění vysoce rizikových populací a umožnit dřívější klinickou diagnózu.

Cílem výzkumné studie je poskytnout screening rakoviny plic u vysoce rizikové populace. V této prospektivní kohortě bude testováno, zda opakované měření biomarkerů rizika umožňuje včasnou detekci karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhuje se testovat hypotézy ve screeningové studii vysoce rizikových jedinců (charakterizované zavedeným pravidlem predikce). Očekávaná prevalence rakoviny plic v této vysoce rizikové skupině se odhaduje na 2 % ročně. Všichni jedinci mají prospěch z návštěvy kliniky, nízkodávkovaného CT hrudníku, spirometrie a autofluorescenční bronchoskopie na začátku, CT hrudníku, následné návštěvy lékaře a autofluorescenční bronchoskopie alespoň ve 2. a 5. roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě doporučení lékaře, doporučení lékaře nebo vlastního doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 - 80 let
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák. Pokud jste bývalý kuřák, musíte přestat kouřit před méně než 15 lety
  • >/= 30 balení rok historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy/léčby rakoviny plic v posledních 2 letech
  • Anamnéza rakoviny hlavy/krku nebo jícnu za poslední 1 rok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci, u kterých by přerušení protidestičkové nebo antikoagulační léčby mělo nežádoucí účinek (DVT, mechanické srdeční chlopně, nestabilní koronární syndrom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Promítání
Tyto vysoce rizikové subjekty podstoupí screening na rakovinu plic. Všechny subjekty podstoupí všechny uvedené intervence
Postup: Vzorek sputa
Toto je sbírka sputa (hlenu), který vykašláváte. Najednou budou odebrány tři ranní vzorky. Sputum bude odebíráno na začátku, rok 1, rok 2 a rok 5.
Postup: Funkční testy plic
Na začátku bude provedena řada různých dechových testů určených k měření funkce plic a ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti chronické obstrukční plicní nemoci.
Záření: Počítačová tomografie (CT) skenování hrudníku
CT vyšetření využívá rentgenové paprsky k pořízení detailních snímků hrudníku. Provedeno ve výchozím stavu, rok 2 a rok 5. Pokud jsou přítomny uzliny, budou se CT vyšetření provádět každé 3 měsíce po dobu prvního roku studie.
Jiný: Sběr bukálního epitelu
Sbírejte buňky z vnitřní strany tváře. Vzorky budou odebírány na začátku a každoročně do roku 5.
Postup: Nosní kartáčky
K odstranění buněk na povrchu vnitřku nosu se používá cytobrush. Vzorky budou odebírány na začátku a každoročně do roku 5.
Postup: Bronchoskopie
Ohebná trubice se světlem a kamerou se zavede nosem nebo ústy a do plic, aby se podíval na dýchací cesty. Bude odebrána bronchiální tkáň.
Postup: Bronchoalveolární laváž
Při bronchoskopii se ústy nebo nosem do plic prostrčí ohebná hadička se světlem a kamerou a do malé části plic se vstříkne tekutina a odebere se k vyšetření. Bronchoskopie se budou provádět na začátku a v 5. roce.
Postup: Odběr vzorku krve
Bude odebrán vzorek žilní krve pro testování biomarkerů a další relevantní testy. Krev bude odebírána na začátku a každý rok do 5. roku.
Postup: Vzorek moči
Moč bude odebírána pro rutinní testy moči na začátku a každý rok do 5. roku.
Postup: Dotazník-sběr dat
Dotazník o zdravotním stavu pacienta, jeho zdravotní a kuřácké anamnéze. Podává se na začátku a každý rok do 5. roku. Údaje budou převzaty z rozhovorů s pacienty a z lékařského záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kandidátské biomarkery v průběhu času mezi účastníky, u kterých se rozvinula a nevyvinula rakovina plic
Časové okno: na základní úrovni a ročně do roku 5
Krev, sputum, moč, výplachy nosu, bukální epitel, endobronchiální tkáň a bronchioalveolární výplachy se vyšetřují na biomarkery přítomné u pacientů, u kterých se rozvine rakovina plic, ve srovnání s pacienty, u kterých se rakovina plic nerozvinula. Výsledky základního a ročního screeningu budou porovnány ve dvou skupinách.
na základní úrovni a ročně do roku 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat a ověřit nové biomarkery, které jsou spojeny s rizikovými faktory rakoviny plic a premaligními lézemi.
Časové okno: na základní úrovni a ročně do roku 5
Krev, sputum, moč, nosní výplachy, bukální epitel, endobronchiální tkáň a bronchioalveolární výplachy jsou vyšetřovány na v současnosti neznámé biomarkery, které se vyskytují u pacientů s rakovinou plic a u pacientů, kteří nemají rakovinu plic, ale kteří mohou mít další zvýšené riziko plic rakovina.
na základní úrovni a ročně do roku 5
Posoudit změny v prevalenci a stupni preinvazivních lézí v této kohortě.
Časové okno: výchozí stav, ve 2. a 5. roce (abnormální tkáň bude znovu vyšetřována každých 6 měsíců)
Endobronchiální tkáň bude vyšetřena pod mikroskopem na přítomnost změn v buňkách, které jsou abnormální, ale které nejsou invazivní rakovinou.
výchozí stav, ve 2. a 5. roce (abnormální tkáň bude znovu vyšetřována každých 6 měsíců)
Popsat pacienty způsobilé pro budoucí klinické studie chemoprevence.
Časové okno: v roce 5
Kritéria pro zařazení pro ty pacienty, kteří na základě svého profilu biomarkerů mají zvýšené riziko invazivní rakoviny plic a kteří mohou mít prospěch z klinických studií, které budou studovat strategie chemoprevence rakoviny plic.
v roce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení