Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt včasné diagnostiky rakoviny plic Nashville

11. prosince 2023 aktualizováno: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tato screeningová studie se bude zabývat nedostatkem molekulárních strategií pro včasnou detekci rakoviny plic a integrovat ty s epidemiologickými a zobrazovacími strategiemi.

Hypotézou je, že opakované měření biomarkerů rizika získané z molekulární analýzy biologických vzorků včetně těch z bronchoskopie (bronchiální kartáčování a biopsie) může přispět ke zpřesnění vysoce rizikových populací a umožnit dřívější klinickou diagnózu.

Cílem výzkumné studie je poskytnout screening rakoviny plic u vysoce rizikové populace. V této prospektivní kohortě bude testováno, zda opakované měření biomarkerů rizika umožňuje včasnou detekci karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se testovat hypotézy ve screeningové studii vysoce rizikových jedinců (charakterizované zavedeným pravidlem predikce). Očekávaná prevalence rakoviny plic v této vysoce rizikové skupině se odhaduje na 2 % ročně. Všichni jedinci mají prospěch z návštěvy kliniky, nízkodávkovaného CT hrudníku, spirometrie a autofluorescenční bronchoskopie na začátku, CT hrudníku, následné návštěvy lékaře a autofluorescenční bronchoskopie alespoň ve 2. a 5. roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě doporučení lékaře, doporučení lékaře nebo vlastního doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 - 80 let
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák. Pokud jste bývalý kuřák, musíte přestat kouřit před méně než 15 lety
  • >/= 30 balení rok historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy/léčby rakoviny plic v posledních 2 letech
  • Anamnéza rakoviny hlavy/krku nebo jícnu za poslední 1 rok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci, u kterých by přerušení protidestičkové nebo antikoagulační léčby mělo nežádoucí účinek (DVT, mechanické srdeční chlopně, nestabilní koronární syndrom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Promítání
Tyto vysoce rizikové subjekty podstoupí screening na rakovinu plic. Všechny subjekty podstoupí všechny uvedené intervence
Postup: Vzorek sputa
Toto je sbírka sputa (hlenu), který vykašláváte. Najednou budou odebrány tři ranní vzorky. Sputum bude odebíráno na začátku, rok 1, rok 2 a rok 5.
Postup: Funkční testy plic
Na začátku bude provedena řada různých dechových testů určených k měření funkce plic a ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti chronické obstrukční plicní nemoci.
Záření: Počítačová tomografie (CT) skenování hrudníku
CT vyšetření využívá rentgenové paprsky k pořízení detailních snímků hrudníku. Provedeno ve výchozím stavu, rok 2 a rok 5. Pokud jsou přítomny uzliny, budou se CT vyšetření provádět každé 3 měsíce po dobu prvního roku studie.
Jiný: Sběr bukálního epitelu
Sbírejte buňky z vnitřní strany tváře. Vzorky budou odebírány na začátku a každoročně do roku 5.
Postup: Nosní kartáčky
K odstranění buněk na povrchu vnitřku nosu se používá cytobrush. Vzorky budou odebírány na začátku a každoročně do roku 5.
Postup: Bronchoskopie
Ohebná trubice se světlem a kamerou se zavede nosem nebo ústy a do plic, aby se podíval na dýchací cesty. Bude odebrána bronchiální tkáň.
Postup: Bronchoalveolární laváž
Při bronchoskopii se ústy nebo nosem do plic prostrčí ohebná hadička se světlem a kamerou a do malé části plic se vstříkne tekutina a odebere se k vyšetření. Bronchoskopie se budou provádět na začátku a v 5. roce.
Postup: Odběr vzorku krve
Bude odebrán vzorek žilní krve pro testování biomarkerů a další relevantní testy. Krev bude odebírána na začátku a každý rok do 5. roku.
Postup: Vzorek moči
Moč bude odebírána pro rutinní testy moči na začátku a každý rok do 5. roku.
Postup: Dotazník-sběr dat
Dotazník o zdravotním stavu pacienta, jeho zdravotní a kuřácké anamnéze. Podává se na začátku a každý rok do 5. roku. Údaje budou převzaty z rozhovorů s pacienty a z lékařského záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kandidátské biomarkery v průběhu času mezi účastníky, u kterých se rozvinula a nevyvinula rakovina plic
Časové okno: na základní úrovni a ročně do roku 5
Krev, sputum, moč, výplachy nosu, bukální epitel, endobronchiální tkáň a bronchioalveolární výplachy se vyšetřují na biomarkery přítomné u pacientů, u kterých se rozvine rakovina plic, ve srovnání s pacienty, u kterých se rakovina plic nerozvinula. Výsledky základního a ročního screeningu budou porovnány ve dvou skupinách.
na základní úrovni a ročně do roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat a ověřit nové biomarkery, které jsou spojeny s rizikovými faktory rakoviny plic a premaligními lézemi.
Časové okno: na základní úrovni a ročně do roku 5
Krev, sputum, moč, nosní výplachy, bukální epitel, endobronchiální tkáň a bronchioalveolární výplachy jsou vyšetřovány na v současnosti neznámé biomarkery, které se vyskytují u pacientů s rakovinou plic a u pacientů, kteří nemají rakovinu plic, ale kteří mohou mít další zvýšené riziko plic rakovina.
na základní úrovni a ročně do roku 5
Posoudit změny v prevalenci a stupni preinvazivních lézí v této kohortě.
Časové okno: výchozí stav, ve 2. a 5. roce (abnormální tkáň bude znovu vyšetřována každých 6 měsíců)
Endobronchiální tkáň bude vyšetřena pod mikroskopem na přítomnost změn v buňkách, které jsou abnormální, ale které nejsou invazivní rakovinou.
výchozí stav, ve 2. a 5. roce (abnormální tkáň bude znovu vyšetřována každých 6 měsíců)
Popsat pacienty způsobilé pro budoucí klinické studie chemoprevence.
Časové okno: v roce 5
Kritéria pro zařazení pro ty pacienty, kteří na základě svého profilu biomarkerů mají zvýšené riziko invazivní rakoviny plic a kteří mohou mít prospěch z klinických studií, které budou studovat strategie chemoprevence rakoviny plic.
v roce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorek sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit