Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nashville Early Diagnosis Lung Cancer Project

11. december 2023 opdateret af: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Denne screeningsundersøgelse vil adressere manglen på molekylære strategier til tidlig påvisning af lungekræft og integrere dem med epidemiologiske og billeddiagnostiske strategier.

Hypotesen er, at den gentagne måling af biomarkører for risiko opnået fra den molekylære analyse af biologiske prøver, inklusive dem fra bronkoskopi (bronkialbørstning og biopsier), kan bidrage til forfining af højrisikopopulationer og muliggøre en tidligere klinisk diagnose.

Målet med efterforskernes undersøgelse er at give screening for lungekræft i en højrisikopopulation. I denne prospektive kohorte vil det blive testet, om gentagne målinger af biomarkører for risiko tillader tidlig påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslås at teste hypoteserne i en screeningsundersøgelse af højrisikoindivider (kendetegnet ved en etableret forudsigelsesregel). Den forventede forekomst af lungekræft i denne højrisikogruppe anslås at være 2 % om året. Alle personer drager fordel af klinikbesøg, lav-dosis bryst-CT, spirometri og autofluorescensbronkoskopi ved baseline, bryst-CT, opfølgende lægebesøg og autofluorescensbronkoskopi i mindst år 2 og 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved lægehenvisning, lægefaglig henvisning eller egenhenvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 - 80 år
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger. Hvis tidligere ryger, skal du have holdt op med at ryge for mindre end 15 år siden
  • >/= 30 pak års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose/behandling af lungekræft inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med hoved/hals eller spiserørskræft inden for det sidste 1 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagere, hvor standsning af anti-blodplade- eller anti-koagulationsbehandling ville have en negativ virkning (DVT, mekaniske hjerteklapper, ustabilt koronarsyndrom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Screening
Disse højrisikopersoner vil gennemgå screening for lungekræft. Alle forsøgspersoner vil gennemgå alle anførte interventioner
Procedure: Sputumprøve
Dette er en samling af sputum (slim), du hoster op. Tre morgenprøver vil blive indsamlet på én gang. Sputum vil blive opsamlet ved baseline, år 1, år 2 og år 5.
Procedure: Lungefunktionsprøver
En række forskellige vejrtrækningstest designet til at måle lungefunktion og til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive udført ved baseline.
Stråling: Computeriseret tomografi (CT) scanning af brystet
En CT-scanning bruger røntgenstråler til at tage detaljerede billeder af brystet. Udført ved baseline, år 2 og år 5. Hvis der er knuder til stede, vil der blive udført CT-scanninger hver 3. måned i det første år af undersøgelsen.
Andet: Indsamling af bukkale epitel
Saml celler fra indersiden af ​​kinden. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Næsebørster
En cytobørste bruges til at fjerne celler på overfladen af ​​indersiden af ​​næsen. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Bronkoskopi
Et fleksibelt rør med et lys og et kamera vil blive indsat gennem næsen eller munden og ind i lungerne for at se på luftvejen. Bronkialvæv vil blive opnået.
Procedure: Bronchoalveolær udskylning
Ved en bronkoskopi føres et fleksibelt rør med et lys og et kamera gennem munden eller næsen ned i lungerne, og væske sprøjtes ind i en lille del af lungen og opsamles til undersøgelse. Bronkoskopier vil blive udført ved baseline og ved år 5.
Procedure: Blodprøvesamling
En venøs blodprøve vil blive indsamlet til test af biomarkører og andre relevante tests. Der tages blod ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Urinprøve
Urin vil blive indsamlet til rutinemæssige urinprøver ved baseline og årligt til år 5.
Procedure: Spørgeskema-dataindsamling
Et spørgeskema om patientens helbred, medicinske og rygehistorie. Administreret ved baseline og årligt til år 5. Data vil blive taget fra patientsamtaler og fra journalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kandidatbiomarkører over tid blandt deltagere, der udviklede og ikke udviklede lungekræft
Tidsramme: ved baseline og årligt til år 5
Blod, opspyt, urin, næseskylninger, bukkale epitel, endobronchialt væv og bronchioalveolære skylninger undersøges for biomarkører, der er til stede hos patienter, der udvikler lungekræft sammenlignet med de patienter, der ikke udvikler lungekræft. Baseline og årlige screeningsresultater vil blive sammenlignet i de to grupper.
ved baseline og årligt til år 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere og validere nye biomarkører, der er forbundet med lungekræftrisikofaktorer og præmaligne læsioner.
Tidsramme: ved baseline og årligt til år 5
Blod, opspyt, urin, næseskylninger, bukkale epitel, endobronchialt væv og bronchioalveolære skylninger undersøges for i øjeblikket ukendte biomarkører, der forekommer hos patienter med lungekræft og hos patienter, der ikke har lungekræft, men som kan have yderligere øget risiko for lungekræft. Kræft.
ved baseline og årligt til år 5
At vurdere ændringer i prævalens og grad af præ-invasive læsioner i denne kohorte.
Tidsramme: baseline, i år 2 og 5 (unormalt væv vil blive undersøgt igen hver 6. måned)
Endobronchialt væv vil blive undersøgt under et mikroskop for tilstedeværelse af ændringer i cellerne, som er unormale, men som ikke er invasiv cancer.
baseline, i år 2 og 5 (unormalt væv vil blive undersøgt igen hver 6. måned)
At beskrive patienter, der er kvalificerede til fremtidige kliniske forsøg med kemoprævention.
Tidsramme: i år 5
Inklusionskriterier for de patienter, som baseret på deres biomarkørprofil har øget risiko for invasiv lungekræft, og som kan drage fordel af kliniske forsøg, der vil studere kemoforebyggelsesstrategier for lungekræft.
i år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger